Азбука прививок: кому, когда, зачем? Иммунизация против вирусного гепатита В
Вирусный гепатит В – одна из самых распространенных на земном шаре инфекций. Вирусные гепатиты – инфекционные заболевания, при которых в первую очередь страдает важный орган для человека – печень.
В настоящее время в мире насчитывается более 2 млрд. человек, которые в той или иной форме перенесли это заболевание. В мире около 400 млн. человек – хронические носители вируса гепатита., более 1 млн. смертей ежегодно связано с заболеваниями, причиной которых является этот недуг. Серьезность заболевания обусловлена тем, что оно нередко переходит в хроническую форму, которая в свою очередь может приводить к развитию цирроза печени и даже первичному раку – гепатокарциноме.
В Российской Федерации в настоящее время, вследствие негативных изменений социально-экономической обстановки, широкого распространения внутривенных наркотиков и ранних беспорядочных половых связей, насчитывается 5 млн. человек – носителей инфекции.
Впервые о создании вакцины против гепатита В было объявлено в 1981 году в США. В конце 90- х годов Всемирная организация здравоохранения приняла решение о целесообразности проведения вакцинации против гепатита В. Двадцатилетний опыт применения таких вакцин во всем мире привел к значительному снижению заболеваемости как острыми, так и хроническими формами, уменьшению уровня носительства вируса. В период с 1995 года по 2001 год в Российской Федерации регистрировалось от 50 до 60 тысяч населения больных вирусным гепатитом В, в Тульской области за этот период было зарегистрировано от 500 до 700 случаев заболевания.
В Российской Федерации за последние годы регистрируется в среднем около 8 тысяч случаев вирусного гепатита (В и С), в Тульской области – около 90 случаев. Быстрое снижение заболеваемости – следствие высокого охвата прививками новорожденных и подростков.
Вакцинация против гепатита В внедрена в 171 из 193 стран –членов ВОЗ.
Вакцинация населения в России осуществляется в соответствии с Приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.03.2014г. №125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».
Когда и кого прививают?
Новорожденным прививка от гепатита В проводится в первые 24 часа жизни. При этом существует две схемы: для детей, у которых высокий риск заражения, и для малышей с обычным риском инфицирования. Высокий риск заражения определяется следующими обстоятельствами: мать ребенка имеет вирус в крови; мать ребенка страдает гепатитом В, или была заражена в течение 24 – 36 недели беременности; мать не обследована по поводу гепатита В; мать или отец ребенка употребляют наркотики; дети, среди родственников которых имеются носители и больные гепатитами. Данную группу новорожденных прививают согласно следующему графику:
1 прививка – 12 часов после рождения;
2 прививка – в 1 месяц;
третья – в 2 месяца;
Всех остальных детей прививают по другой схеме, которая включает в себя только три прививки:
в течение 12 часов после рождения;
Многие родильницы не желают ставить ребенку прививку, и считают желтуху новорожденных противопоказанием. Это в корне неверно, поскольку желтуха новорожденного обусловлена не патологией печени, а усиленным распадом большого количества гемоглобина.
Вакцинация против вирусного гепатита среди взрослых проводится по схеме 0-1-6 (0 –день когда сделана первая прививка, 1- это через месяц от сделанной первой прививки, 6 – это через пять месяцев от сделанной второй прививки) и взрослые должны быть привиты трижды в возрасте до 55 лет. Для выработки полноценного иммунитета от гепатита В необходимо сделать три прививки.
Сегодня в России для прививок против гепатита В применяется несколько вакцин, изготавливаемых иностранными и отечественными фармацевтическими фирмами. Все они имеют одинаковый состав и одинаковые свойства. Поэтому прививаться можно любой из них.
Применяются вакцины, полученные при помощи генно-инженерных технологий. В Российской Федерации для иммунизации против вирусного гепатита В используется более 11 препаратов различных производств, это моновакцины и комбинированные вакцины, зарегистрированные в Российской Федерации. (Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая (Россия); Регевак В (Россия); Эбербиовак (Куба); Эувакс В (Южная Корея); Энджерикс В (Бельгия);
Н-В-Vax II (США); Шанвак (Индия); Биовак (Индия); Серум институт (Индия).
Для чего нужна вакцинация против вирусного гепатита В?
Прививка против вирусного гепатита В формирует продолжительную иммунологическую память, которая обеспечивает от заболевания даже тогда, когда специфические антитела не выявляются.
Массовая иммунизация резко снижает развитие острых и хронических форм заболевания, носительства вируса гепатита В, что в свою очередь снижает смертность от заболевания, в том числе и от рака печени и в итоге может привести к полному исчезновению вируса в человеческой популяции.
Осложнения после вакцинации против вирусного гепатита В.
Осложнения после вакцинации встречается редко и обычно носят местный характер.
Противопоказание к вакцинации.
Противопоказанием к вакцинации является повышенная чувствительность к пекарским дрожжам. При наличии острого или обострения хронического заболевания прививку проводят после выздоровления.
Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов (Vaccine combined hepatitis & anatoxine diphtheria & tetanus) инструкция по применению
⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 01.03.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов
Суспензия для в/м введения
0.5 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В
10 мкг
дифтерийный анатоксин
5 ед.
столбнячный анатоксин
5 ед.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (от 0.35 до 0.55 мг), мертиолят (от 15 до 35 мкг), формальдегид (не более 50 мкг).
Фармакологическое действие
Вакцина представляет собой комбинацию адсорбированных на геле алюминия гидроксида рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов.
Препарат представляет собой гомогенную суспензию желтовато-белого цвета без посторонних включений, разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Показания препарата Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов
Профилактика гепатита В, дифтерии и столбняка у лиц в возрасте от 6 до 19 лет. Вакцину применяют:
Режим дозирования
Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу в дозе 0,5 мл.
П/к введение препарата и введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из-за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.
Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Последующие ревакцинации против дифтерии и столбняка осуществляются в соответствии с календарем прививок.
Ревакцинация лиц против дифтерии и столбняка, ранее не привитых против гепатита В, проводится однократно с последующим завершением курса прививок вакциной гепатита В в возрастной дозировке.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.
Побочное действие
У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание, боль в суставах и мышцах, головокружение) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания к применению
При нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваний и другие прививки проводят после исчезновения клинических симптомов.
Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в т.ч. стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение данного медицинского препарата при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. безопасность в ходе контролируемых клинических исследований не изучена.
Применение у детей
Особые указания
Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса.
Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Лекарственное взаимодействие
Прививки вакциной АДС-М-Геп В можно проводить одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) или через 1 мес после прививок против других инфекций.
Условия хранения препарата Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов
Срок годности препарата Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов
Условия хранения. При температуре от 2° до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования. При температуре от 2° до 8 °С В соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.
В российском календаре рекомендованных прививок есть прививка от полиомиелита. Существуют различные препараты, которые можно было использовать для вакцинации. Прививать детей врачи могли при помощи инактивированной, “живой” или комбинированной вакцины. Сейчас для вакцинации используется преимущественно живая вакцина, но что послужило причиной подобных изменений?
Чем опасен полиомиелит?
Полиомиелит называют также “детским спинным параличом”, поскольку от полиомиелита страдают в основном дети младше 6 лет. Полиомиелит очень заразен. Заболевание провоцирует поливирус, который может передаваться как воздушно-капельным путём, так и контактно-бытовым. Заразиться полиомиелитом можно в процессе общения с больным человеком или через загрязнённые пищу, воду и предметы.
Поливирус может быть очень живучим. Если поблизости нет подходящего “носителя”, то вирус легко адаптируется к окружающей среде и может оставаться активным в течение полугода, он не боится высушивания или замораживания, поэтому может жить практически в любом климате.
Человек, который заразился полиомиелитом, может перенести болезнь без видимых симптомов, однако всё это время он будет опасен для окружающих. Вне зависимости от наличия симптомов, больной человек является переносчиком и распространителем инфекции. Главная опасность полиомиелита в том, что он поражает оболочку спинного мозга, а вместе с ней и двигательные нервные клетки, что приводит к их гибели. Полиомиелит может вызвать паралич отдельных групп мышц и привести к их атрофии, в результате человек превращается в инвалида.
Борьба с полиомиелитом
Вспышки полиомиелита периодически возникают в разных уголках планеты. Активная борьба с заболеванием проходила в середине прошлого века в Европе и Северной Америке, тогда и была создана эффективная вакцина против вируса. В СССР против детей активно прививали против полиомиелита, поэтому к 1961 году болезнь удалось победить.
Почти полвека врачи в Советском Союзе, а затем и в России не сталкивались с новыми случаями заболевания, однако в 2010 году вспышка полиомиелита была зафиксирована в Таджикистане. Тогда вирусом заразились около 700 человек, а 26 из них умерли. Довольно быстро вирус проник и в России, причём это оказался “дикий штамм” вируса, который ранее обнаруживали только в Индии, Пакистане и Афганистане. Было решено пересмотреть подход к вакцинации.
Какая прививка делается от полиомиелита?
Родители часто спрашивают, в каком возрасте делается прививка от полиомиелита? На этот вопрос может ответить врач, поскольку многое зависит от плана прививок и от того, какой препарат используется для вакцинации. До 2010 года в России не было зафиксировано ни одного случая заболевания полиомиелитом, поэтому детей прививали при помощи инактивированной вакцины, в составе которой не было живых вирусов. Инъекции препарата делали ребёнку в первые два года жизни, а затем проводили ревакцинацию в 14 лет. К сожалению, инактивированная, т.е. “мёртвая” вакцина, не способна обеспечить ребёнку защиту от “дикого штамма” полиомиелита, поэтому инактивированную вакцину решили заменить “живой”.
В составе “живой” вакцины содержатся живые, но ослабленные вирусы, считается, что живая вакцина помогает организму выработать необходимый иммунный ответ на “дикий штамм” поливируса. Однако живую вакцину не применяют на протяжении всего курса вакцинации, первые две прививки малышам по-прежнему делают с использованием инактивированной вакцины.
Нужно ли бояться “живой” вакцины?
Некоторые родители боятся прививать ребёнка живой вакциной, поскольку считают, что она может спровоцировать развитие реального заболевания, однако опасения беспочвенны. В некоторых случаях действительно могут наблюдаться осложнения после введения вакцины, но это, как правило, местные аллергические реакции, которые не имеют ничего общего с полиомиелитом. Кроме того, первые две прививки ребёнку делают с использованием инактивированной вакцины, это позволяет сформировать иммунитет от штаммов вируса, которые находятся в живой вакцине, и избежать осложнений. После первых двух прививок можно без риска использовать живую вакцину.
Такая схема вакцинации не является новой или экспериментальной, её многие годы успешно применяют в разных странах. ВОЗ также отмечала её эффективность. Однако в некоторых случаях от использования живой вакцины врачи всё-таки отказываются. Это происходит, если речь идёт о малышах с ВИЧ-инфекцией или о детях, которые родились у ВИЧ-инфицированных родителей. Также живой вакциной не прививают детей с первичным иммунодефицитом.
Как понять, какую вакцину против полиомиелита использует врач?
Информацию о том, какая вакцина будет использоваться для прививки и почему, родителям даёт врач-педиатр. Он также отвечает на все вопросы о прививке и препарате, говорит о возможных реакциях организма и о рекомендуемом графике прививок. Но отличить инактивированную вакцину от живой можно и без помощи врача, нужно только посмотреть, куда делается прививка от полиомиелита.
Инактивированную вакцину вводят ребёнку при помощи шприца, а живую капают в рот. Первые прививки нужно сделать ребёнку в возрасте до 6 месяцев, затем вакцину можно будет заменить на живую. Важно, чтобы все прививки были сделаны вовремя, тогда живой вакцины, да и самой болезни, можно будет не бояться.
Спутник V, ЭпиВакКорона или КовиВак – чем лучше прививаться?
Сначала о преимуществах каждой вакцины. Спутник V: результаты I и II фазы и предварительные результаты III фазы клинических испытаний опубликовали в международных медицинских изданиях, провели клинические испытания в других странах, после которых вакцину одобрили к применению, накоплен большой опыт использования. Вакцина вырабатывает клеточный и гуморальный иммунитет, разрешена к применению у людей старше 60 лет.
Преимущества ЭпиВакКороны: не содержит аденовирусы, иммунитет к которым может повлиять на иммунизацию, в составе только пептиды, а не сам белок вируса, что делает вакцину полностью ареактогенной, возможна повторная ревакцинация после болезни или предыдущей вакцины. Предполагают ревакцинацию каждые 1–3 года.
Преимущества КовиВак: цельновирионная вакцина, созданная на основе полноценного, но убитого вируса, что позволяет ознакомить организм с полным набором белков (антигенов) вируса, так возникает имитация столкновения с инфекцией и обеспечивается более надежная защита и продление действия прививки. Препарат изготовлен по классической, проверенной годами методике. В таблице ниже — сравнительные характеристики вакцин. На полях — памятка для пациентов и персонала.
ПАМЯТКА «ТРИ РОССИЙСКИЕ ВАКЦИНЫ»
Гам-Ковид-Вак
(торговая марка Спутник V)
ЭпиВакКорона
КОВИВАК
Тип вакцины и способ введения
Генно-инженерная векторная с использованием двух штаммов живых аденовирусов человека, лишенных способности размножаться, с удаленным участком, обуславливающим онкогенность одного из них (в Ad 26).
Вводится двукратно, с интервалом в 3 недели.
Генно-инженерная пептидная – на основе искусственных пептидов, копирующих фрагменты коронавируса.
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2–3 недели.
Цельновирионная инактивированная – на основе «убитого» целого коронавируса. Это классический тип вакцин, масштабно производимых и используемых еще с прошлого века.
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2 недели.
Кем разработана, кто производит
Разработчик: НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи МЗ РФ.
Разработана и производится ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора
Разработана и производится ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН.
Эффективность и побочные проявления
Эффективность составляет 91,4%, против тяжелого течения заболевания – 100%.
Ожидается, что иммунитет формируется на два года (на 9 месяцев – уже доказано).
У привитых может наблюдаться гриппоподобный синдром – повышение температуры (иногда до 38–39 °С), мышечные и суставные боли, боль в месте введения, общая слабость, головная боль. При необходимости рекомендуется принимать жаропонижающие средства. Обычно симптомы проходят в течение 1–2 дней.
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Иммунологическая эффективность 100%. Иммунная защита будет действовать один год.
Сильных нежелательных явлений, связанных с действием вакцины, не выявлено, отмечается боль в месте укола и повышение температуры до 38,5 °С.
Иммунологическая эффективность составляет 85% (образование антител в определенные протоколом сроки, однако разработчики не исключают, что иммунный ответ может сформироваться несколько позже).
Сроки действия иммунитета будут объявлены после окончания клинических исследований.
Серьезных нежелательных явлений после вакцинации у добровольцев не выявлено, у 15% участников отмечалась легкая боль в месте укола, а уплотнение – у 1%. Головная боль и легкое повышение температуры были у единичных участников испытаний.
Кому рекомендована, противопоказания, особенности
Применяют у взрослых 18–60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.
Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.
Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.
Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Применяют у взрослых 18–60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.
Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.
Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.
Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Применяют у взрослых 18–60 лет.
Вакцины такого типа применяют у людей с иммуносупрессивными и иммунодефицитными состояниями.
Противопоказана беременным, кормящим и детям, так как исследования на этих группах не проводились. Также не применяют у людей, у которых наблюдались тяжелые поствакцинальные осложнения на любые предыдущие вакцинации, а также людям с тяжелыми аллергиями.
Временно противопоказана: при острых лихорадочных состояниях, острых инфекционных и обострении хронических заболеваний. Прививку делают через 2–4 недели после выздоровления.
Допускается возможность вакцинации при хронических заболеваниях почек, печени, нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях кроветворения, аутоиммунных, аллергических заболеваниях, бронхиальной астме и др. Состояние пациента и возможность прививки с учетом фактора «польза-риск» оценивает лечащий врач.
ВАКТРИВИР Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая.
Международное непатентованное или группировочное наименование.
Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита.
Лекарственная форма.
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав.
Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит: Действующие вещества: — вирус кори – не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦЦ50); — вирус краснухи – не менее 1000 (3,0 lg) ТЦД50; — вирус паротита – не менее 20 000 (4,3 lg) ТЦЦ50. Вспомогательные вещества: — водный раствор ЛС-18* – 0,12 мл; — желатина раствор 10% – 0,03 мл; — гентамицина сульфат** – не более 0,5 мкг. Примечание. * Состав водного раствора ЛС-18: сахароза – 250 мг, лактоза – 50 мг, натрий глутаминовокислый – 37,5 мг, глицин – 25 мг, L-пролин – 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным – 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл. **Технологическая примесь.
Описание.
Лиофилизат – однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична. Восстановленный препарат – прозрачная жидкость розового цвета.
Характеристика.
Препарат представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой, краснушной и паротитной вакцин. Для изготовления вакцины используют аттенуированные штаммы вируса кори Ленинград-16 (Л-16) и вируса паротита Ленинград-3 (Л-3), культивированные на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов, и аттенуированный штамм вируса краснухи RA 27/3, культивированный на диплоидных клетках человека MRC-5.
Фармакотерапевтическая группа.
Код ATX:
Иммунологические свойства.
Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори, краснухи и паротита, достигающих максимальных величин через 3-4 недели (к вирусам кори и краснухи) и 6-7 недель (к вирусу паротита) после вакцинации.
Показания к применению.
Профилактика кори, краснухи и эпидемического паротита у лиц, начиная с возраста 12 месяцев. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию детей проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет.
Противопоказания:
Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.
С осторожностью.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение противопоказано. Не следует допускать наступление беременности в течение 1 месяца после вакцинации.
Способ применения и дозы.
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета. Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70% этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После растворения вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию. Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70% этиловым спиртом. Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Побочное действие.
У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться побочные реакции различной степени выраженности. Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и Часто: — в первые 48 ч – местная реакция, выражающаяся в гиперемии кожи, которая проходит без лечения через 1-3 сут. — в течение первых 18 сут после вакцинации – кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит). При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков. Нечасто: — в течение первых 18 сут после вакцинации – недомогание, продолжающиеся 1-3 сут. Редко: — в первые 48 ч – местная реакция, выражающаяся в слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которая проходит без лечения через 1-3 сут. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Очень редко: — болезненный кратковременный отек яичек. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: — с 5 по 18 сут – конъюнктивит, продолжающийся 1-3 сут. Нарушения психики Редко: — беспокойство, вялость, нарушение сна. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: — кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко: — с 5 по 42 сут – кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез, продолжающееся 2-3 сут. Очень редко: — боли в животе, абдоминальный синдром. Нарушения со стороны нервной системы Очень редко: — через 6-10 сут – судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры; — развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; — транзиторная полинейропатия. Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: — в первые 24-48 ч – аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: — лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов). Очень редко: — тромбоцитопеническая пурпура. Инфекционные и паразитарные заболевания Очень редко: — через 2-4 недели – доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Редко: — артралгия, возникающая в интервале между 10 и 15 сут после вакцинации; — преходящий артрит, возникающий на 10-15 сут после вакцинации. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: — с 5 по 18 сут – сыпь, продолжающаяся 1-3 сут. При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.
Передозировка.
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела. Другие вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес. После введения препаратов крови (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее, чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес. При необходимости постановки туберкулиновой пробы, она должна быть проведена через 4-6 недель после вакцинации.
Особые указания.
Вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами. Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности. У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитным состоянием должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи. Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска.
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.
Условия хранения.
При температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности.
2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Условия отпуска.
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель.
АО «НПО «Микроген». Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15
Адрес производства: Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15.
