Габагамма для чего назначают

Больным, находящимся на гемодиализе, которые ранее не принимали габапентин, препарат Габагамма ® рекомендуется назначать в насыщающей дозе 300-400 мг, а затем применять его по 200-300 мг после каждых 4 ч гемодиализа. Для пациентов со сниженной функцией почек, проходящих диализ, поддерживающая доза габапентина должна подбираться в соответствии с рекомендациями, представленными в таблице 1. В дополнение к поддерживающей терапии рекомендуется прием 200-300 мг габапентина после каждой 4-часовой процедуры диализа.

Пациенты в тяжелом состоянии

У ослабленных больных, а также пациентов в тяжелом общем состоянии, с низкой массой тела и после трансплантации органов, повышение дозы должно проводиться постепенно с использованием дозировки 100 мг.

Применение у пожилых пациентов

Вследствие возрастного снижения функции почек пожилым пациентам может потребоваться коррекция дозы. Сонливость, периферические отеки и астения у пожилых пациентов могут встречаться чаще.

Побочное действие

Частота побочных эффектов, отмеченных во время клинических исследований, которые проводились у пациентов, страдающих эпилепсией (в комплексной терапии и при монотерапии) и у пациентов с нейропатической болью, распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (в 1-10% случаев), нечасто (в 0.1-1% случаев), редко (в 0.01-0.1% случаев), очень редко (менее 0.01% случаев), включая сообщения о единичных побочных эффектах. Там, где отмечалась разная частота побочного действия, указана наибольшая частота.

Для побочных реакций, отмеченных в постмаркетинговых наблюдениях, частота не может быть оценена на основе имеющихся данных (их частота указана как «частота неизвестна»). В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Имеются сообщения о случаях внезапной смерти, однако причинно-следственная связь с лечением габапентином не установлена.

При лечении габапентином имеются сообщения о случаях острого панкреатита. Причинно-следственная связь с приемом габапентина не установлена.

Сообщалось о случаях миопатии с повышением активности креатинкиназы у пациентов в терминальной стадии почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.

Инфекции дыхательных путей, отит, бронхит и судороги у детей были зарегистрированы только в клинических исследованиях. Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались гиперкинезы и агрессивное поведение.

Противопоказания к применению

С осторожностью: почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Риск, связанный с эпилепсией и противоэпилептическими лекарственными средствами в целом

У матерей, получающих противоэпилептические лекарственные средства, в 2-3 раза увеличивается риск рождения детей с врожденными дефектами. Наиболее часто сообщалось о случаях рождения детей с расщелиной верхней губы и неба, пороками развития сердечно-сосудистой системы и дефектами нервной трубки. Комплексная терапия несколькими противоэпилептическими препаратами повышает риск врожденных пороков развития в большей степени, чем монотерапия. Поэтому, когда это возможно, необходимо отдавать предпочтение монотерапии. Женщинам детородного возраста, нуждающимся в противосудорожной терапии, необходимо проконсультироваться у специалиста. Необходимость продолжения лечения противосудорожными препаратами должна быть пересмотрена в случае планирования беременности. Не следует проводить резкую отмену противоэпилептических препаратов, т.к. это может привести к возобновлению судорожных припадков, что может иметь серьезные последствия для здоровья матери и ребенка. Задержка развития у детей, рожденных женщинами, страдающими эпилепсией, наблюдается редко. Дифференцировать, какими причинами обусловлена задержка развития: генетическими, социальными факторами, заболеванием матери эпилепсией, или применением противоэпилептических препаратов, не представляется возможным.

Риск, связанный с применением габапентина

Данные о применении габапентина у беременных отсутствуют.

В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Габапентин не следует использовать во время беременности, если потенциальная польза для матери не перевешивает потенциальный риск для плода.

Определенные выводы относительно того, существует ли повышенный риск врожденных пороков развития, если во время беременности был использован габапентин, не могут быть сделаны, т.к. в каждом сообщении о применении габапентина при беременности, были эпилепсия как таковая, и сопутствующая терапия противоэпилептическими лекарственными средствами.

Габапентин поступает в молоко матери. Поскольку влияние габапентина на детей при грудном вскармливании неизвестно, следует проявлять осторожность при назначении габапентина матери в период кормления грудью. Лекарственный препарат Габагамма ® следует использовать у кормящих матерей только если потенциальная польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных не отмечалось влияния габапентина на фертильность.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказано применение в качестве монотерапии парциальных судорог с вторичной генерализацией у детей младше 12 лет; в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без у детей младше 3 лет; для лечения нейропатической боли у детей и подростков до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Самоубийство, суицидальные мысли или ухудшение клинической картины

У пациентов, получающих противоэпилептические средства по нескольким показаниям, включая габапентин, были зарегистрированы суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал небольшое повышение риска суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого риска неизвестен, и имеющиеся данные не позволяют исключить возможность повышения риска при применении габапентина.

Необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентами для выявления суицидальных мыслей и поведения. При появлении этих признаков необходимо назначить соответствующее лечение. Пациентам и лицам, ухаживающими за пациентами, должно быть рекомендовано обратиться к врачу при появлении признаков суицидальных мыслей или поведения.

В случае развития острого панкреатита при приеме габапентина следует оценить возможность отмены препарата.

Габапентин может вызывать анафилаксию. Зарегистрированы следующие признаки и симптомы: затрудненное дыхание, отек губ, горла, языка, гипотензия, требующие неотложного лечения. Пациенты должны прекратить прием препарата и при первых признаках обратиться к врачу.

Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)

У пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, включая габапентин, были зарегистрированы тяжелые, угрожающие жизни, системные реакции гиперчувствительности, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Необходимо отметить, что могут появиться ранние проявления гиперчувствительности, такие как лихорадка или увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), даже если сыпь отсутствует.

Если появились такие признаки или симптомы, необходимо немедленно обследовать пациента. Применение габапентина должно быть прекращено, если не может быть установлена альтернативная причина этих симптомов.

Судороги (синдром «отмены»)

Хотя синдром «отмены» при лечении габапентином не наблюдался, не рекомендуется резко прекращать лечение. Отмена любых противосудорожных средств у больных эпилепсией может спровоцировать эпилептический статус. Так же, как и в случае с другими антиконвульсантами, попытки отменить все сопутствующие противоэпилептические препараты, начать монотерапию габапентином в случае рефрактерности к лечению у пациентов, принимающих несколько препаратов, в основном не заканчиваются успехом. При лечении габапентином, как и другими противосудорожными лекарственными средствами, у некоторых пациентов может увеличиться частота припадков или появление новых типов припадков. Монотерапия габапентином при лечении пациентов, устойчивых к терапии противосудорожными препаратами, не имеет успеха, как и при применении других противоэпилептических средств.

Габапентин не эффективен при первичных генерализованных припадках, таких как абсанс, и может усугубить эти припадки у некоторых пациентов. Габапентин следует использовать с осторожностью у пациентов со смешанными судорожными припадками, в т.ч. при абсанс-эпилепсии.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

У пациентов в возрасте 65 лет и старше систематических исследований с габапентином не проводились. В двойном слепом исследовании было показано, что у пациентов с нейропатической болью в возрасте 65 лет и старше в несколько более высоком проценте, чем у более молодых лиц, наблюдались сонливость, периферические отеки и астения. Наряду с этими наблюдениями, клинические исследования в этой возрастной группе не указывают на то, что профиль нежелательных явлений отличается от наблюдаемых у более молодых пациентов.

Влияние на обучение, интеллект, и развитие детей и подростков долгосрочной (более 36 недель) терапии габапентином изучено недостаточно. Поэтому преимущества длительной терапии должны быть оценены с учетом потенциального риска такого лечения.

Злоупотребление и зависимость

В базе данных пострегистрационных наблюдений имеются сообщения о случаях злоупотребления препаратом и зависимости от него. Как и в случае любого препарата, влияющего на ЦНС, врачам следует тщательно изучать анамнез пациентов на предмет злоупотребления препаратами и наблюдать за ними с целью выявления возможных признаков злоупотребления габапентином (например, стремление необоснованно получить препарат, развитие устойчивости к терапии габапентином, необоснованное повышение дозы).

Во время лечения габапентином наблюдались случаи головокружения и сонливости, которые могут увеличивать вероятность получения случайной травмы (при падении). В пострегистрационном периоде также сообщалось о случаях спутанности сознания, потери сознания и нарушения умственной деятельности. Поэтому пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока им не станут известны возможные эффекты этого лекарственного препарата. При одновременном применении с опиодными анальгетиками может отмечаться повышение габапентина в плазме крови. В связи с этим пациент нуждается в тщательном наблюдении на предмет развития признаков угнетения ЦНС, таких как сонливость, седация и угнетение функции дыхания. Дозы габапентина или опиодных анальгетиков должны быть снижены соответствующим образом.

Совместное применение с антацидами

Габапентин рекомендуется принимать примерно через 2 ч после приема антацида.

Препарат Габагамма ® содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией препарат противопоказан.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами или пользоваться потенциально опасной техникой до подтверждения отсутствия негативного влияния на выполнение этих функций. Габапентин влияет на ЦНС и может вызывать головокружение, сонливость, спутанность сознания, потерю сознания и другие симптомы со стороны ЦНС. Даже при незначительной или умеренной выраженности эти нежелательные реакции могут представлять опасность для пациентов, управляющих транспортными средствами или другими механизмами. Особенно велика такая вероятность в начале лечения или после повышения дозы препарата.

Передозировка

В рамках экспериментов на мышах и крысах, которым препарат вводился в дозах до 8000 мг/кг, не удалось установить значений летальной дозы габапентина при пероральном введении. Признаки острой токсичности у животных включали атаксию, затруднение дыхания, птоз, гипоактивность или возбуждение.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействия между габапентином и фенобарбиталом, фенитоином, вальпроевой кислотой или карбамазепином не наблюдалось.

Фармакокинетика габапентина в равновесном состоянии одинакова для здоровых лиц и пациентов с эпилепсией, получающих другие противосудорожные средства.

Одновременное применение габапентина и пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, не влияет на фармакокинетику обоих компонентов.

При одновременном применении габапентина с антацидами, содержащими алюминий и магний, биодоступность габапентина снижается на 24%. Рекомендуется принимать габапентин примерно через 2 ч после приема антацидных препаратов.

При приеме пробенецида почечная экскреция габапентина не меняется.

При совместном приеме с циметидином наблюдается небольшое снижение почечной экскреции габапентина, которое не имеет клинического значения.

При одновременном применении напроксена (250 мг) и габапентина (125 мг) отмечалось повышение абсорбции габапентина с 12% до 15%. Габапентин не оказывает влияния на фармакокинетические параметры напроксена. Указанные дозы препаратов меньше минимальных терапевтических. Одновременное применение данных препаратов в больших дозах не изучалось.

Условия хранения препарата Габагамма ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Источник

Габагамма : инструкция по применению

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептическое препараты другие. Габапентин.

Показания к применению

В качестве дополнительной терапии для лечения парциальных эпилептических припадков со вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше

Габапентин показан в качестве монотерапии для лечения парциальных эпилептических припадков со вторичной генерализацией или без нее у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет

Лечение периферической нейропатической боли

Габапентин назначают для лечения периферической невропатической боли, например, при диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии у взрослых

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному компоненту препарата (габапентин) или к вспомогательным веществам

— беременность и период лактации

— детский возраст до 6 лет

— непереносимость лактозы, галактозы, врожденная лактазная недостаточность Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Необходимые меры предосторожности при применении

Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС)

У пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, включая габапентин сообщалось о тяжелых, опасных для жизни, системных реакциях гиперчувствительности, таких как лекарственная сыпь с эозинофилией и системные симптомы (ДРЕСС).

Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатия, могут присутствовать, даже если сыпь не очевидна. Если такие признаки или симптомы присутствуют, пациент должен быть оценен немедленно. Габапентин следует прекратить, если не может быть установлена ​​альтернативная этиология для признаков или симптомов.

Габапентин может вызвать анафилаксию. Признаки и симптомы в зарегистрированных случаях включают затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, а также гипотонию, требующую неотложного лечения. Пациентам следует дать указание прекратить прием габапентина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если они испытывают признаки или симптомы анафилаксии.

Суицидальные мысли и поведение

Суицидальные мысли и поведение были зарегистрированы у пациентов, получавших антиэпилептические средства по нескольким показаниям. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний противоэпилептических препаратов также показал небольшой повышенный риск суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого риска неизвестен, и имеющиеся данные не исключают возможности повышенного риска для габапентина.

Поэтому пациенты должны быть проверены на наличие признаков суицидальных мыслей и поведения, и следует рассмотреть возможность соответствующего лечения. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Если у пациента развивается острый панкреатит при лечении габапентином, следует рассмотреть возможность отмены габапентина.

Хотя нет никаких доказательств судорожных припадков с габапентином, внезапная отмена антиконвульсантов у пациентов с эпилепсией может ускорить эпилептический статус.

Как и в случае других противоэпилептических лекарственных средств, у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты приступов или появление новых типов приступов с габапентином.

Как и в случае с другими противоэпилептическими средствами, попытки вывести сопутствующие противоэпилептические средства у пациентов с рефракционной терапией на более чем одно противоэпилептическое средство с целью достижения монотерапии габапентином имеют низкую вероятность успеха.

Габапентин не считается эффективным против первичных генерализованных судорог, таких как отсутствие, и может усугубить эти судороги у некоторых пациентов. Поэтому габапентин следует использовать с осторожностью у пациентов со смешанными припадками, включая отсутствие.

Лечение Габапентином ассоциировалось с головокружением и сонливостью, что может привести к случайным травмам (падению). Также были пост-маркетинговые сообщения о путанице, потере сознания и умственных нарушениях. Таким образом, пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность, пока они не знакомы с потенциальными эффектами лекарства.

Одновременный прием с опиоидами

Габапентин связан с развитием тяжелой дыхательной недостаточности. Пациенты с нарушением дыхательной функции, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременно принимающие депрессанты ЦНС и пожилые пациенты могут подвергаться более высокому риску развития данной тяжелой нежелательной реакции. Может потребоваться коррекция дозы у этих пациентов.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Никаких систематических исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше с габапентином не проводилось. В одном двойном слепом исследовании у пациентов с нейропатической болью сонливость, периферические отеки и астения встречались у пациентов в возрасте 65 лет и старше в несколько большем проценте случаев, чем у более молодых пациентов. Помимо этих результатов, клинические исследования в этой возрастной группе не указывают профиль неблагоприятных событий, отличающийся от профиля, наблюдаемого у более молодых пациентов.

Влияние длительной (более 36 недель) терапии габапентином на обучение, интеллект и развитие у детей и подростков изучено недостаточно. Поэтому преимущества длительной терапии должны быть сопоставлены с потенциальными рисками такой терапии.

Злоупотребление и зависимость

Случаи злоупотребления и зависимости были зарегистрированы в постмаркетинговой базе данных. Тщательно оцените пациентов на предмет злоупотребления наркотиками в анамнезе и осмотрите их на предмет возможных признаков злоупотребления габапентином, например, поведения, связанного с приемом наркотиков, повышением дозы, развитием толерантности.

Ложноположительные показания могут быть получены при полуколичественном определении общего белка мочи с помощью тестов с помощью щупа. Поэтому рекомендуется проверять такой положительный результат теста с помощью щупа с помощью методов, основанных на другом аналитическом принципе, таких как метод Биурета, турбидиметрический метод или метод связывания красителя, или использовать эти альтернативные методы с самого начала.

Твердые капсулы Нейронтин содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лаппазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Возможно совместное применение с другими противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал), с пероральными контрацептивными лекарственными средствами (содержащими норэтиндрон и/или этинилэстрадиол); препаратами, блокирующими канальцевую секрецию (снижают выведение габапентина почками).
Антациды (содержащие Al 3+ и Mg 2+ ) снижают биодоступность габапентина примерно на 24% (рекомендуется принимать через 2 ч после приема антацида).
Миелотоксические лекарственные средства могут усилить гематотоксичность (лейкопении).

Пробенецид не влияет на почечную экскрецию габапентина.

Небольшое снижение почечной экскреции габапентина, наблюдаемое при его совместном приеме с циметидином, не является клинически значимым.

Беременность и лактация

Риск, связанный с эпилепсией и противоэпилептическими лекарственными средствами в целом

Риск врожденных дефектов возрастает в 2-3 раза у потомков матерей, получающих противоэпилептическое лекарственное средство. Наиболее часто сообщается о расщелине губы, пороках сердечно-сосудистой системы и дефектах нервной трубки Множественная противоэпилептическая лекарственная терапия может быть связана с более высоким риском врожденных пороков развития, чем монотерапия, поэтому важно, чтобы монотерапия практиковалась, когда это возможно. Консультации специалиста следует давать женщинам, которые могут забеременеть или имеют детородный потенциал, а необходимость антиэпилептического лечения следует пересмотреть, когда женщина планирует забеременеть. Не следует внезапно прекращать противоэпилептическую терапию, поскольку это может привести к прорывным припадкам, которые могут иметь серьезные последствия как для матери, так и для ребенка. Задержка развития у детей матерей с эпилепсией наблюдается редко. Невозможно провести различие, если задержка развития вызвана генетическими, социальными факторами, материнской эпилепсией или противоэпилептической терапией.

Риск, связанный с габапентином

Габапентин пересекает человеческую плаценту.

Данные по применению габапентина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Габапентин не следует использовать во время беременности, если потенциальная польза для матери явно не превышает потенциальный риск для плода.

Невозможно сделать однозначный вывод относительно того, является ли габапентин причинно связанным с повышенным риском врожденных пороков развития при приеме во время беременности, из-за самой эпилепсии и наличия сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств во время каждой зарегистрированной беременности.

Габапентин выделяется с грудным молоком. Поскольку воздействие на грудного ребенка неизвестно, следует соблюдать осторожность при назначении габапентина кормящей матери. Габапентин следует использовать в кормящих матерей, только если выгоды явно перевешивают риски.

В исследованиях на животных влияние на фертильность отсутствует

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Габапентин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной. Габапентин действует на центральную нервную систему и может вызывать сонливость, головокружение или другие сопутствующие симптомы. Даже если бы они были только легкой или средней степени тяжести, эти нежелательные эффекты могли бы быть потенциально опасными у пациентов, управляющих или эксплуатирующих машины. Это особенно актуально в начале лечения и после увеличения дозы.

Рекомендации по применению

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости (1 стакан воды).

Эффективная дозировка составляет 900-3600 мг в день. Как правило, эпилепсия требует длительного лечения. Дозировку определяет лечащий врач в соответствии с индивидуальной переносимостью и эффективностью.

Взрослые и подростки:

Лечение начинается с применения дозы в 300 мг. Увеличение дозировки может быть произведено по двум схемам:

2. Применение начальной дозы три раза в день по 300 мг.

Позже, в зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости, дозу можно увеличивать путем приема дополнительных 300 мг/день каждые 2-3 дня до достижения максимальной дозы 3600 мг/день. В отдельных случаях может потребоваться более постепенное увеличение дозы габапентина. Минимальное время достижения дозы в размере 1800 мг/день происходит в течение одной недели, 2400 мг/день – в течение 2-х недель, и 3600 мг/день – в течение 3-х недель после начала лечения. В рамках долгосрочных открытых клинических исследований хорошо переносились дозы в размере до 4800 мг/день. Общую суточную дозу следует разделить на три отдельных дозы, максимальный временной интервал между приемами не должен превышать 12 часов во избежание проявления судорог.

Дети в возрасте от 6 лет и старше:

Начальная доза должна составлять от 10 до 15 мг/кг/день, увеличение количества принимаемого препарата до эффективной дозы осуществляется в течение примерно трех дней. Эффективная доза габапентина для детей в возрасте 6 лет и старше составляет от 25 до 35 мг/кг/день. В рамках долгосрочных клинических исследований хорошо переносились дозы в размере до 50 мг/кг/день. Общую суточную дозу следует разделить на три отдельных дозы, максимальный временной интервал между приемами не должен превышать 12 часов.

Контроль плазменной концентрации габапентина для оптимизации габапентиновой терапии не требуется. Кроме того, габапентин может применяться в сочетании с другими противоэпилептическими лекарственными средствами без учета изменения плазменных концентраций габапентина или сывороточной концентрации других противоэпилептических лекарственных средств.

Диабетическая нейропатия и постгерпетическая невралгия

Обычная доза составляет 1800-2400 мг в день.

Максимальная – 3600 мг в день.

Лечение начинается с дозы 300 мг согласно основной схеме (смотри выше).

В качестве альтернативы используется начальная доза в размере 900 мг/день, принимаемая в форме трех одинаковых доз. Позже, в зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости, дозу можно увеличивать путем приема дополнительных 300 мг/день каждые 2-3 дня до достижения максимальной дозы 3600 мг/день. В отдельных случаях может потребоваться более постепенное увеличение дозы габапентина. Минимальное время достижения дозы в размере 1800 мг/день происходит в течение одной недели, 2400 мг/день – в течение 2-х недель, и 3600 мг/день – в течение 3-х недель после начала лечения.

Повышение дозировки до обеспечения поддерживающей дозы должно производиться медленно. Временной интервал между вечерней и утренней дозами не должен превышать 12 часов.

При лечении периферической нейропатической боли, например, болезненной диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии, эффективность и безопасность препарата в течение периодов свыше 5 месяцев в рамках клинических исследований не проверялась. Если продолжительность лечения периферической нейропатической боли превышает 5 месяцев, лечащий врач должен оценить клиническое состояние пациента и определить необходимость дополнительной терапии.

Согласно современным стандартам клинической практики отмену приема габапентина, в случае соответствующей необходимости, рекомендуется осуществлять постепенно, в течение минимум 1 недели, независимо от показаний.

Рекомендации для всех показаний

Для пациентов с плохим общим состоянием здоровья, например, с низкой массой тела, после трансплантации органов и т.д., требуется более постепенное градиентное увеличение принимаемой дозы, либо путем применения меньших дозировок, либо за счет более продолжительных интервалов между увеличением доз.

Пациенты пожилого возраста и пациенты со сниженной функцией почек

Для пациентов со сниженной функцией почек или пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использование пониженной дозы. Поскольку у пациентов пожилого возраста функция почек может быть ограничена, для этих пациентов может быть необходима корректировка режима дозирования.

Рекомендуется использование следующих дозировок с учетом состояния функции почек:

1) общая суточная доза должна быть распределена на три отдельных приема

2) принимать по 300 мг каждый день или через день

3) для пациентов с клиренсом креатинина

Передозировка

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Острая, опасная для жизни токсичность не наблюдалась при передозировке габапентина до 49 г. Симптомы передозировки включали головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, сонливость, потерю сознания, летаргию и легкую диарею. Все пациенты полностью выздоровели при поддерживающей терапии. Снижение абсорбции габапентина в более высоких дозах может ограничивать абсорбцию лекарственного средства во время передозировки и, следовательно, минимизировать токсичность от передозировки.

Передозировка габапентина, особенно в сочетании с другими депрессантами ЦНС, может привести к коме.

Хотя габапентин может быть удален гемодиализом, на основании предыдущего опыта он обычно не требуется. Однако у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может быть показан гемодиализ.

Пероральная летальная доза габапентина не была идентифицирована у мышей и крыс, получавших дозы до 8000 мг/кг. Признаки острой токсичности у животных включали атаксию, затрудненное дыхание, птоз, гипоактивность или возбуждение.

Нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

— сонливость, головокружение, атаксия

— пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, средний отит

— анорексия, повышенный аппетит

— враждебность, растерянность и эмоциональная лабильность, депрессия, беспокойство, нервозность, ненормальное мышление

— судороги, гиперкинезы, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, такие ощущения, как парестезия, гипестезия, нарушение координации, нистагм, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов

— нарушения зрения, такие как амблиопия, диплопия

— одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит

— рвота, тошнота, аномалии зубов, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм

— отек лица, пурпура чаще всего описывается как синяки в результате физической травмы, сыпь, зуд, прыщи

— артралгия, миалгия, боль в спине, подергивание

— периферические отеки, ненормальная походка, астения, боль, недомогание, синдром гриппа

— уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса

— случайная травма, перелом, истирание

— аллергические реакции (например, крапивница)

— гипергликемия (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)

— гипокинезия, умственное расстройство

— повышение активности «печеночных» ферментов (АСТ, АЛТ), гипербилирубинемия

— гипогликемия (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)

— синдром гиперчувствительности (системная реакция с переменным проявлением, которая может включать лихорадку, сыпь, гепатит, лимфаденопатию, эозинофилию и иногда другие признаки и симптомы), анафилаксию

— другие двигательные расстройства (например, хореоатетоз, дискинезия, дистония)

— Синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция, лекарственная сыпь с эозинофилией и системные симптомы

— острая почечная недостаточность, недержание мочи

— гипертрофия молочных желез, гинекомастия, сексуальная дисфункция (включая изменения в либидо, нарушения эякуляции и аноргазмия)

— реакции отмены (в основном беспокойство, бессонница, тошнота, боли, потливость), боль в груди. Сообщалось о внезапных необъяснимых случаях смерти, когда причинно-следственная связь с лечением габапентином не установлена.

— увеличение креатинфосфокиназы в крови

При лечении габапентином были зарегистрированы случаи острого панкреатита. Причинность с габапентином неясна.

У пациентов, находящихся на гемодиализе вследствие терминальной почечной недостаточности, отмечается миопатия с повышенным уровнем креатинкиназы.

Инфекции дыхательных путей, отит, судороги и бронхит были зарегистрированы только в клинических исследованиях у детей. Кроме того, в клинических исследованиях у детей обычно сообщалось об агрессивном поведении и гиперкинезах.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Состав

Для дозировки 100 мг

Одна капсула содержит

активное вещество – габапентин 100 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк,

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171)

Для дозировки 300 мг

активное вещество – габапентин 300 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк,

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (E 172)

Для дозировки 400 мг

активное вещество – габапентин 400 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк,

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (E 172), железа (III) оксид красный (Е 172)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы, размер № 3, полусферической формы, с непрозрачными корпусом и крышечкой белого цвета, заполненные порошком белого цвета (для дозировки 100 мг).

Твердые желатиновые капсулы, размер № 1, полусферической формы, с непрозрачными корпусом и крышечкой желтого цвета, заполненные порошком белого цвета (для дозировки 300 мг).

Твердые желатиновые капсулы, размер № 0, полусферической формы, с непрозрачными корпусом и крышечкой оранжевого цвета, заполненные порошком белого цвета (для дозировки 400 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Источник

• ← как заклеить двери пленкой
• Воспалился мочевой пузырь чем лечить у мужчин →