Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.
Международное непатентованное или группировочное наименование: Вакцина для профилактики COVID-19
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения
Состав на 1 дозу (0,5 мл) Действующее вещество: Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2* не менее 3 мкг** Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид 0,3-0,5 мг Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) до 0,5 мл
Не содержит антибиотиков и консервантов.
Описание Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.
Характеристика Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина.
Фармакологические свойства Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.
Показания к применению: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.
Строго запрещено внутривенное введение препарата.
Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.
Побочное действие В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.
Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.
Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (
Сайт не является официальным сайтом вакцины КовиВак (CoviVac). Вся информация на сайте размещена только для ознакомления.
Материалы размещенные на сайте, не предназначены для самолечения. Вопросы, связанные с вакцинированием или лечением необходимо обсуждать с лечащим врачом.
О рекомендациях по вакцинации для тех, кому 60 и более лет
По данным Росстата, 83% умерших от COVID-19 – это пациенты в возрасте старше 60 лет. По результатам проведенного в Великобритании анализа, у невакцинированных граждан старше 60 лет вероятность летального исхода в 5 раз выше, чем в группе до 50 лет, а среди тех, кто уже отметил 80-летний юбилей, риск смерти от коронавирусной инфекции возрастает более чем в 11 раз.
Люди пожилого возраста в зоне особого риска при заболевании коронавирусной инфекцией. Именно у пожилых из-за нагрузки на иммунную систему возможны осложнения, в том числе такие опасные как вирусная пневмония и тромбозы различной локализации. Эти осложнения могут привести к самым печальным исходам.
Поэтому на сегодняшний день не вызывает сомнения, что вакцинация против СOVID-19 населения старше 60 лет необходима и должна проводиться в первую очередь.
Каковы особенности вакцинации пожилых?
Принципиальных особенностей вакцинации пожилых нет. Как и в другом возрасте, прививаться необходимо при отсутствии обострений хронической патологии. При наличии большого числа сопутствующих заболеваний, перед вакцинацией желательно посетить лечащего врача.
Что нужно знать о самой процедуре и самочувствии? Есть ли отличия от того, как молодые переносят прививку?
Перед вакцинацией специально обученный медицинский персонал уточнит отсутствие противопоказаний. Вакцинация не показана при, острых заболеваниях (ОРВИ, острых кишечных инфекциях и других), обострениях хронических заболеваний, ранее отмеченных тяжелых аллергических реакциях, тяжелых поствакцинальных осложнениях на введение предыдущей дозы. Препарат вводится внутримышечно в область плеча. В большинстве случаев никаких побочных действий не проявляется. Может быть болезненность, зуд, отечность, покраснение в области введения, повышение температуры тела, слабость, ломота в мышцах и суставах. Как правило, все симптомы проходят самостоятельно в течение 1-3 дней. В целом, из-за возрастных особенностей иммунного ответа, люди старше 60 лет легче переносят прививку, чем молодые.
Говорят, у пожилых медленнее формируется иммунный ответ?
Среди людей в возрасте старше 60 лет чаще встречаются случаи замедленного и недостаточного формирования иммунного ответа из-за возрастных физиологических особенностей. Этому способствуют недостаток физической активности и недостаточное время пребывания на свежем воздухе, заболевания желудочно-кишечного тракта, дефицит витаминов и минералов. В случаях выявления иммунодефицитных состояний необходимо посоветоваться с лечащим врачом, чтобы определить правильную схему коррекции нарушения.
Любые хронические заболевания являются дополнительным показанием для проведения вакцинации. Прививку нужно делать в стабильном состоянии, когда нет обострения, подобрана схема терапии.
Как сочетается вакцина и прием лекарств?
Есть ли препараты, которые принимает пожилой человек, которые могут ослабить действие вакцины?
Препаратов, которые нельзя совмещать с вакцинацией, не существует. В большинстве случаев необходимо продолжить приём лекарств по той схеме, которая была подобрана ранее. Однако, некоторые средства могут снижать выработку иммунного ответа: это цитостатики и кортикостероиды, которые нередко назначаются на длительное время при ревматологических и онкологических заболеваниях. Пациентам, получающим такую терапию, нужно обязательно перед вакцинацией посетить лечащего врача, который, уточнит отсутствие противопоказаний и, при возможности, скорректирует дозы.
Как прививаться пожилым, если уже переболел?
Если пожилой человек уже болел COVID-19, то риск заболеть вновь возрастает через полгода. Поэтому всем переболевшим, через 6 месяцев после получения отрицательного результата ПЦР-теста, следует провести вакцинацию.
Нужна ли прививка от гриппа? Или только от ковид? Говорили раньше, вакцина от ковид будет совмещена с вакциной от гриппа.
Помимо вакцинации против коронавируса, пожилым обязательно нужно прививаться от гриппа, поскольку каждая из вакцин вызывает выработку специфичных антител против определенных вирусов и лишь немного повышает сопротивляемость к другим инфекциям. Интервал между введением разных вакцин должен быть не менее 1 месяца. Сейчас идут исследования вакцины, которая содержит компоненты обоих вирусов. Если эффективность и безопасность будет подтверждена, то мы получим возможность вакцинироваться одновременно против гриппа и коронавируса.
До какого возраста можно делать прививки пожилым? В 80-90 лет можно?
Спутник V и ЭпиВакКорону можно вводить, начиная с 18 лет, без каких-либо других возрастных ограничений. Учитывая статистику о высокой летальности от COVID-19 среди пациентов старше 80 лет, такой возраст является дополнительным показанием для вакцинации.
О чем нужно помнить после вакцинации?
Вакцинация значительно снижает риск заболевания, тяжелого течения и летальных исходов, но не исключает полностью. Поэтому вакцинированным гражданам необходимо по-прежнему применять все меры для неспецифической профилактики. Иммунный ответ формируется постепенно, в течение 42-45 дней после введения первой дозы двухкомпонентных вакцин. То есть, в этот период защитного действия вакцины еще нет и нужно особо тщательно соблюдать правила безопасности: по возможности, сократить до минимума посещения различных учреждений, торговых точек, других мест скопления людей. В помещениях вне дома и в транспорте необходимо пользоваться защитной маской, соблюдать социальную дистанцию, чаще мыть руки, использовать дезинфицирующие средства.
Нужна ли пожилым ревакцинация, если есть антитела?
Ревакцинация необходима, не зависимо от уровня антител, поскольку, по результатам проведенных исследований, через 6 месяцев происходит достаточно быстрое снижение иммунной защиты до значений, которые уже не обеспечивают надёжной профилактики.
Что делать, если все-таки заболел после прививки?
Если после прививки появились признаки респираторный инфекции, то следует оставаться дома, вызвать врача и выполнять все его рекомендации. В случае подтверждения COVID-19 лечение не имеет принципиальных отличий, должно быть начато как можно быстрее.
Комментариев: 0
Оставить комментарий
Уважаемые посетители сайта! Здесь Вы можете оставить комментарий к данной статье. Оставить обращение в электронном виде можно заполнив специальную форму в разделе «Прием обращений граждан, общественных объединений и других юридических лиц»
Версия для печати
Версия для MS Word
Эпидемиологический надзор
(c) Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Красноярскому краю, 2006-2021 г.
Адрес: 660049, г.Красноярск, ул. Каратанова, д. 21
Тел.: 8 (391) 226-89-50 (многоканальный), 8 (495) 380-28-43 (для звонков из Москвы). Телефон «горячей линии»: 8 (391) 226-89-50, Телефон доверия по вопросам противодействия коррупции: 8 (391) 226-89-93, факс: 8 (391) 226-90-49
«Спутник V», «ЭпиВакКорона», «КовиВак»: какую вакцину выбрать пожилым, и когда им ставить прививку опасно
Насколько велики риски введения препаратов людям в возрасте, каковы основные противопоказания к вакцинации от ковида у пожилых, наблюдаются ли побочные эффекты и бывают ли осложнения, рассказывают НЕВСКИЕ НОВОСТИ.
Вопрос вакцинации сегодня, в период третьей волны ковидной пандемии, стоит очень остро. В особой группе риска – люди старшего поколения, у которых, как правило, более низкий иммунитет по сравнению с молодыми. А новый дельта-штамм исключительно контагиозен, то есть заразен, и дает серьезные осложнения. Поэтому так важно вакцинироваться.
Из-за нагрузки на иммунную систему именно у пожилых при заражении ковидом возможны серьезные последствия, в том числе такие опасные, как вирусная пневмония и тромбозы различной локализации. Осложнения могут привести к самым печальным исходам, говорится на сайте Роспотребнадзора Петербурга. Введенные властями города коронавирусные ограничения ставят вопрос вакцинации ребром, между тем статистика заболеваемости дает основания делать не лучшие прогнозы.
В беседе с экспертами НЕВСКИЕ НОВОСТИ узнали, чем прививаться пожилым людям, нужно ли это делать, и каковы особенности этой процедуры для людей в возрасте.
Чем вакцинироваться пожилым людям
Вакцинирование от ковида является не плановым, а экстренным мероприятием, поэтому ученым, врачам приходится в короткие сроки адаптироваться под новые условия, изучать данные о влиянии созданных препаратов от коронавируса на состояние людей. Не секрет, что ни одна вакцина на сегодняшний день пока не исследована до конца — специалисты трудятся над этим ежедневно. Именно поэтому аннотации к ним часто изменяются — с появлением новых данных.
Сегодня российские фармацевты разработали четыре вакцины от ковида. Это «Спутник V», «Спутник Лайт», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак». Отметим, что в Петербурге и Ленинградской области, как и в других регионах России, наиболее распространены три превентивных препарата: все, кроме «Спутник Лайт». Его, как правило, в наличии нет.
Однако на всякий случай расскажем обо всех. Исходя из информации, содержащейся в инструкциях четырех российских препаратов от ковида, единственный препарат на сегодняшний день, который можно вводить совершеннолетним людям без ограничения возраста — это «Спутник V». А «Спутник Лайт», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак» годятся для вакцинации тех, кто моложе 60 лет. Эти рекомендации должны соблюдать специалисты.
Доктор медицинских наук, профессор, терапевт-гериатр Кирилл Прощаев рассказал, что врачи не имеют права в своей профессиональной деятельности отступать от официальных данных, поэтому всегда должны следовать строго по инструкции.
«Мы можем иметь в своих профессиональных дискуссиях частное мнение, профессионально обоснованное в большей или меньшей степени, но как только мы начинаем работать с пациентом, у нас первое — инструкция, от которой мы ни на йоту не имеем права отступать», — уточнил эксперт.
Профессор кафедры вирусологии Биологического факультета МГУ Алексей Аграновский подтвердил эффективность «Спутника V» для вакцинации пожилых людей.
«Спутник — самая эффективная из отечественных вакцин, защищающая от новых штаммов, например, дельты. Ее безопасность также проверена. Пожилым можно прививаться, если нет прямых противопоказаний, список которых невелик — некоторые аутоиммунные заболевания, острые фазы аллергий, инфекционные заболевания. Возраст до или после 60 значения не имеет», — рассказал специалист.
Противопоказания к вакцинации пожилых
Противопоказания делятся на абсолютные, когда прививку категорически нельзя делать, и на относительные, когда нужно пациента подлечить или дополнительно обследовать перед вакцинацией.
«Поэтому в любой ситуации пожилой человек, желательно, чтобы он прошел осмотр своего терапевта либо врача общей практики. С ним определяется на предмет наличия показаний и противопоказаний. То есть это стандартная процедура, и никаких новшеств технологии допуска к прививкам нет. Новшество только то, что инфополе сейчас такое взбудораженное», — считает Кирилл Прощаев.
Временным противопоказание может быть при острых течениях инфекционных заболеваний, острых формах аллергии, а также аутоиммунных проблемах. В таком случае участковый врач помогает пациенту «выйти» из острой фазы болезни и направляет на вакцинацию.
Неправильно говорить о том, что нельзя вакцинироваться или что прививка относительно противопоказана, потому что диагноз у разных людей может быть один, а клиническая картина — индивидуальная.
«Если возьмем ухудшение состояния больного сахарным диабетом, то декомпенсация декомпенсации рознь. Одно дело, когда человек в диабетической коме — это тоже декомпенсация сахарного диабета, а другое — когда человек со стабильно высоким сахаром, который он не может по каким-то причинам в последние дни инсулином отрегулировать. Это тоже декомпенсация, но ситуация ситуации рознь. И поэтому разная тактика», — пояснил эксперт.
Просто у человека с более выраженной декомпенсацией уйдет большее количество дней на стабилизацию перед вакцинацией. Врачи обычно никому не отказывают в прививке — если нужно, готовят пациентов какое-то время.
Аграновский считает, что даже если обнаружатся противопоказания к прививке от ковида, пожилого можно уберечь от вируса.
«Если вакцинироваться нельзя, желательно, чтобы вокруг были вакцинированные родные и близкие, это создаст защиту (локальный иммунитет)», — пояснил он.
Осложнения у пожилых после прививки
В самих подходах к вакцинации пожилых людей ничего нового нет. Минимальный риск каких-то осложнений существует при любой прививке, и он не определяется возрастом пациента, считает Кирилл Прощаев. Этот риск, скорее, зависит от аллергического фона, который может быть как у молодого, так и у пожилого.
«Если есть непереносимость каких-то веществ, это определяет врач, он уже оценивает риски вакцинации, беседует с пациентом, и так далее. Опять же, это не вопрос возраста», — уточнил эксперт.
Если подготовиться к вакцинации и пройти осмотр у терапевта, то вероятность осложнений после прививки минимальная.
Побочные реакции у пожилых
Побочные реакции у пожилых людей после прививки обычно совершенно такие же, как у остальных: в худшем случае температура, боль в месте инъекции и покраснение этого места.
«Пока база по прививкам против коронавируса недостаточно проанализирована, но по ощущениям, у людей пожилого возраста как раз доля побочных реакций менее выражена, чем у людей более молодых», — считает гериатр.
Легкое течение поствакцинального периода у людей в возрасте подтвердил и РоспотребнадзорПетербурга.
«Люди пожилого возраста переносят вакцинацию легко, без побочных эффектов. Это связано с особенностями иммунной реакции организма в вашем возрасте», — говорится в сообщении, адресованном людям старшего возраста.
Прививаться можно даже с различными хроническими заболеваниями, главное, чтобы они не были в фазе обострения.
Когда вакцина не защищает пожилого от ковида
Алексей Аграновский рассказал, что при определенном состоянии организма прививка может не принести желаемого результата — не активизировать «иммунный щит» человека.
«Вакцина может оказаться малоэффективна при иммунодепрессивных состояниях организма. Никаких особых рекомендаций для вакцинации пожилых не существует. Анализы до прививки никакие не нужны. Если есть сомнения — посоветоваться с лечащим врачом», — сказал он.
Иммунодепрессивное состояние — это временное или постоянное угнетение иммунной системы, развивающееся под влиянием внешних воздействий на организм. Существует небольшое количество людей, у которых это состояние обусловлено врожденными факторами, а также приобретенными вследствие тяжелых операций, сильного облучения организма и применения некоторых препаратов. Для того, чтобы оценить риски оказаться в числе людей с хронически сниженным иммунитетом, необходимо пройти осмотр терапевта перед прививкой.
Ранее НЕВСКИЕ НОВОСТИ писали, что обязательно должен сделать врач для безопасной вакцинации.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.
Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций)
до 0,5 мл
* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero ** является величиной расчетной
Не содержит антибиотиков и консервантов.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.
Характеристика
Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.
Фармакотерапевтическая группа
Код ATX:
Фармакологические свойства
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Противопоказания
С осторожностью
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.
Строго запрещено внутривенное введение препарата.
Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.
Побочное действие
В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.
Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.
Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто ( Общие реакции и реакции в месте введения: Очень часто: боль в месте инъекции; Часто: уплотнение в месте инъекции; Нечасто: повышение температуры тела.
Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головная боль.
Передозировка
Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.
Особые указания
Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.
С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-ro гидролитического класса.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.
Срок годности
6 месяцев Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.
