какую российскую прививку признали в европе
Куда можно поехать после российской прививки от ковид
Рассказываем, чем отличаются четыре российские вакцины от коронавируса и какие страны признают их достаточными для въезда туристов
Кроме препаратов «Спутник V» и «ЭпиВакКорона» в списке применяемых в России вакцин против ковида появились «КовиВак» и «Спутник Лайт». Их Минздрав включил в обновлённую, 11-ю версию Временных методических рекомендаций по профилактике и лечению коронавируса, сообщило ведомство 7 мая на своём официальном сайте. «Парламентская газета» подробно рассказывает про каждую из этих прививок и какие страны готовы принять россиян после укола.
Содержание:
«Спутник V»
После того как 11 марта 2020 года ВОЗ объявила пандемию коронавируса в мире, а число заражённых в России, как и в других государствах, начало расти, стало ясно, что нужна защита от инфекции, которая или оградит от болезни, или обеспечит её лёгкое течение. С этой задачей способна справиться только вакцинация. Поэтому учёные всех стран стали работать над созданием таких препаратов. Как сообщал «Парламентской газете» главный эпидемиолог Минздрава Николай Брико, уже на 23 апреля 2020 года в мире насчитывалось 83 разработки вакцины, 77 из которых были на стадии доклинических исследований.
Первой в августе 2020 года регистрацию прошла вакцина «Спутник V» (или «Гам-КОВИД-Вак»), изготовленная Центром имени Гамалеи, а перед этим, в июне, начались клинические испытания препарата. Так быстро создать вакцину вирусологам помогла готовая основа, которую использовали при разработке препарата против лихорадки Эбола.
На момент регистрации вакцина ещё не прошла третью стадию испытаний, в которой должны участвовать тысячи людей. Отклонение от процедуры разрешило 441-е постановление Правительства, которое ввело упрощённый порядок регистрации лекарственных препаратов в условиях пандемии. Уже в сентябре 2020 года стартовала третья стадия испытаний. Её результаты опубликовали в феврале 2021 года в авторитетном медицинском журнале The Lancet — из них следовало, что препарат безопасен и вырабатывает иммунный ответ к коронавирусу с эффективностью 91,6 процента.
К декабрю 2020 года прививку получили российские медики, и Владимир Путин объявил об организации массовой вакцинации, которая началась 18 января 2021 года. В первую очередь Минздрав распорядился прививать людей из групп риска: пожилых старше 60 лет, лиц с хроническими заболеваниями и тех, чья работа связана с частыми разъездами и живыми контактами с коллегами. Но на практике «Спутником V» сейчас может уколоться абсолютно любой человек.
«Спутник V» работает на основе вектора аденовируса человека. Вектор — транспорт, который доставляет материал в клетку пациента. В «Спутнике V» два вектора — два укола, второй делают через 21 день после первого. В каждом векторе — ген, копирующий вирус. Главное отличие от реальной болезни — копия вируса не размножается в организме, поэтому безопасна. Вектор попадает в клетку, организм думает, что это коронавирус, включает защитную систему и экстренно вырабатывает иммунитет, который, как надеются учёные, сохранится минимум на два года.
Возможные побочные эффекты от вакцины: головная боль, слабость, ломота в теле, температура и увеличение лимфоузлов. Но, как правило, симптомы длятся один-два дня, а затем всё проходит.
«Спутник V» зарегистрирован или разрешён к применению в чрезвычайных обстоятельствах в 40 странах мира. Первыми, кто одобрил вакцину, были страны Латинской Америки, некоторые государства Азии и Африки. Также её применяют в Белоруссии, Сербии, Боснии и Герцеговине, Венгрии, Молдавии, Сан-Марино, Словакии и Черногории.
«ЭпиВакКорона»
Вторая вакцина от коронавируса, «ЭпиВакКорона», была зарегистрирована в октябре 2020 года. Её разработал Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». Сейчас препарат также выпущен в гражданский оборот: 5 апреля Роспотребнадзор сообщал, что около 230 тысяч доз вакцины отправлено в более чем 40 российских регионов.
У «ЭпиВакКороны» стопроцентная иммунологическая эффективность, утверждают разработчики. Они отмечали, что сыворотки крови от привившихся добровольцев проявили вируснейтрализующую активность. Это означает, что антитела способны не только узнавать коронавирус, но и уничтожать его.
В «ЭпиВакКороне» нет никаких вирусов или их частей, в отличие от «Спутника V», где есть аденовирусы. В вакцине нет РНК, ДНК, живых компонентов, консервантов и антибиотиков. В препарате есть пептиды — фрагменты белков, идентичных белкам коронавируса. Их искусственно синтезировали и прицепили к белку-носителю — химерному белку с элементами нуклеопротеина коронавируса.
«ЭпиВакКороной» тоже прививают в два этапа с разницей в 21 день. В Роспотребназоре отмечали, что побочных эффектов не наблюдалось, у кого-то из добровольцев лишь была болезненность в месте укола, которая прошла за пару дней.
Препарат должен формировать иммунитет к коронавирусу минимум на полгода, обещают в «Векторе». При этом пептидная вакцина, по словам разработчиков, более устойчива к мутациям ковида.
Статей об «ЭпиВакКороне» в The Lancet пока не было, но результаты первой и второй фаз испытаний опубликованы в российском научном реферируемом журнале «Инфекция и иммунитет». Зарегистрировали вакцину лишь в Туркменистане, но интерес к ней проявили уже около 60 зарубежных организаций.
«КовиВак»
В феврале 2021 года в России зарегистрировали третью вакцину от COVID-19 — «КовиВак», разработанную Научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова. А 28 марта её выпустили в гражданский оборот. Первые поставки планировали в Ленинградскую и Московскую области, Татарстан, Ставрополье, Приморье.
«КовиВак» — цельновирионная вакцина, сделанная по классической методике. В его составе — цельный вирус, а не часть. Но вирус инактивирован и не может нанести вред организму человека, а иммунитет даёт примерно такой же, как после перенесённого заболевания. Учёные отмечают, что «КовиВак» содержит весь набор белков вирусной частицы, а значит, иммунный ответ должен быть наиболее полным и противостоять всем мутациям ковида.
Вакцину вводят тоже два раза, но интервал между двумя прививками меньше — 14 дней.
В Минобрнауке заявили, что клинические исследования подтвердили полную безопасность «КовиВак» и низкую реактогенность. У большинства добровольцев устойчивый иммунитет сформировался на 42-й день после первой прививки. Эффективность препарата оценивают в 90 процентов, а среди побочных эффектов называют боль в месте инъекции, головную боль и временное повышение температуры.
«Спутник Лайт»
6 мая 2021 года в России зарегистрировали вакцину «Спутник Лайт», создателем которой тоже выступил Центр имени Гамалеи. В отличие от «Спутника V», «Спутник Лайт» — однокомпонентная вакцина, то есть вводят её за один раз.
В Минздраве сообщили, что, по результатам исследований, «Спутник Лайт» имеет благоприятный профиль безопасности, а у всех добровольцев сформировался клеточный иммунный ответ к коронавирусу. Эффективность препарата предварительно составляет 79,4 процента — этот показатель зафиксировали на 28-й день после прививки. В Минздраве считают, что «Спутник Лайт» может быть использован для быстрого формирования популяционного иммунитета в условиях неблагоприятного развития эпидемии, а ещё он будет полезен тем, кто переболел ковидом полгода назад и хочет повысить титр антител.
Список туристических стран принимающих привитых туристов из России:
Куда можно поехать после российской прививки
После вакцинации от COVID-19 сейчас можно поехать в несколько стран. Так, Греция на взаимной основе открыла границы с Россией ещё 7 сентября 2020 года. Страна готова с 14 мая принимать туристов, имеющих сертификат о вакцинации. Российские препараты, включая «Спутник V», Греция признаёт. Если человек не прививался, то ему потребуется отрицательный ПЦР-тест либо справка о наличии антител для тех, кто переболел. Однако пока в стране действует квота на въезд: 22 марта её увеличили с пятисот человек до четырёх тысяч в неделю.
Грузия с 1 марта пускает туристов, у которых после второй прививки вакцины прошло не менее 14 дней. Если человек не прививался, то от него потребуют отрицательный ПЦП-тест, сделанный не позднее чем за 72 часа до путешествия. На третий день пребывания в Грузии нужно будет сделать ещё один тест за свой счёт.
На Сейшельских островах одобрили «Спутник V» 19 марта. С 25 марта республика открыла границы для туристов почти со всего мира, включая Россию. Прошедшим вакцинацию при въезде на Сейшелы позволят не соблюдать двухнедельный карантин. При этом, несмотря на прививку, всё равно путешественника попросят показать ПЦР-тест.
Власти Черногории 21 марта объявили, что открылись для туристов из России. При въезде они должны предъявить сертификат о вакцинации «Спутником V», выданный не менее чем за неделю до прибытия, или справку о наличии антител к COVID-19, полученную не раньше чем за 30 дней до поездки, или свежий отрицательный ПЦР-тест.
19 марта объявила о смягчении правил въезда для иностранцев Шри-Ланка — туда тоже разрешат попасть после вакцинации. Прибыв в страну, турист должен будет сдать ПЦР-тест за свой счёт и провести сутки в обсерваторе в ожидании результатов. А спустя семь дней придётся сдать ещё один тест.
Также с 1 апреля открыла границы для туристов, привившихся российскими и китайскими вакцинами, Хорватия. Власти страны сообщили, что сертификат о вакцинации или справка о перенесённом коронавирусе будет действовать в течение 180 дней.
Принимают туристов из России, прошедших вакцинацию Сербия и Словакия. В Сербии достаточно иметь сертификат о вакцинации «Спутником V», а в Словакии, помимо прививки, для всех въезжающих обязательна регистрация на сайте: http://korona.gov.sk/ehranica.
Болгария тоже стала страной, которая готова с 1 мая принять россиян с сертификатом вакцинации от ковида. Также туристам нужно иметь при себе отрицательный тест на коронавирус или справку, подтверждающую наличие антител в организме.
Еще одна страна готова пускать к себе российских туристов с 1 июля. Однако здесь будут требовать не наличие сертификата о вакцинации, а наличие антител к коронвирусной инфекции. Так что прививка российской вакциной будет признаваться наравне с остальными вакцинами.
Также можно отправиться отдыхать на Кипр — там нужно предоставить сертификат о полном курсе вакцинации на английском языке.
С 27 июля разрешен въезд россиянам в Венгрию при наличии сертификата о вакцинации любой российской вакциной.
Для въезда в Венесуэллу понадобится отрицательный ПЦР-тест или сертификат о вакцинации «Спутник V».
В Доминикане туристам измеряют температуру и проводят выборочное тестирование на COVID-19. При положительном результате туристов направяет на изоляцию в аккредитованные Минздравом объекты размещения.
С 6 июля при наличии сертификата полной вакцинации «Спутник V» разрешен въезд россиянам в Марокко (без сертификата придется переждать 10-дневный карантин за свой счет в отелях-обсерваторах со сдачей платного теста на 9-й день).
А вот в Белоруссии нет условия о прививке — туда путешественников пускают лишь при наличии отрицательного ПЦР-теста. Анализ должен быть выполнен не ранее чем за трое суток до момента пересечения границы.
Также есть страны, куда пускают туристов из России при предъявлении ПЦР-теста на коронавирус: Куба, Мальдивы и Турция.
Разработчик «Спутника V» рассказал о ходе регистрации вакцины в ВОЗ
Диалог по регистрации российской вакцины от коронавируса «Спутник V» во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) находится на финишной прямой. Об этом сообщил в среду, 27 октября, руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов Центра имени Гамалеи Владимир Гущин в прямом эфире в рамках просветительской кампании «Разберемся в вакцинах вместе», организованной обществом «Знание» совместно с общероссийской акцией «Мы вместе».
«Вопрос ВОЗ — это фактически вопрос подачи документов и принятия той процедуры, которая у нас налажена в РФ, признания ее ВОЗ. Сейчас мы уже фактически находимся на финишной прямой, диалог построен — понятно, что нужно подготовить для того, чтобы в ближайшее время ВОЗ зарегистрировала вакцину», — отметил Гущин.
По его словам, в ближайшее время препарат получит регистрацию ВОЗ.
Ранее в этот день директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург рассказал, что вакцинация «Спутником V» защитит от всех вариантов коронавируса, включая новый вид штамма «Дельта» AY.4.2. Он также отметил, что новые варианты «Дельты» по распространению не превышают десятой доли процента от общего числа случаев коронавируса, во всяком случае в Москве.
21 октября пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков рассказал, что Минздрав РФ и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) работают сейчас над регистрацией отечественной вакцины «Спутник V» в Европе. По его словам, в Европе заявили, что российская сторона передала неполный набор документов.
20 октября в РФПИ заявили, что ВОЗ возобновила рассмотрение заявки на одобрение «Спутника V». Отмечалось, что группа инспекторов ВОЗ должна вскоре посетить Россию, чтобы собрать все необходимые данные по вакцине.
13 октября помощник генерального директора ВОЗ Марианджела Симао заявила, что сроки рассмотрения заявки на регистрацию российской вакцины «Спутник V» зависят от юридических процедур, связанных с препаратом.
2 октября министр здравоохранения России Михаил Мурашко по итогам переговоров с председателем ВОЗ Тедросом Гебрейесусом сообщил, что все барьеры, препятствовавшие признанию организацией «Спутника V», устранены.
«Спутник V» разработали специалисты Центра имени Гамалеи. Он был зарегистрирован в августе 2020 года и стал первой в РФ и мире вакциной от COVID-19.
На фоне ухудшения эпидемиологической ситуации российские власти призывают граждан вакцинироваться, чтобы обезопасить свое здоровье и позаботиться о своих близких. Граждан прививают бесплатно. В стране зарегистрировано пять вакцин от коронавируса: «Спутник V», ставший первой в РФ и мире вакциной от COVID-19, а также «Спутник Лайт», «ЭпиВакКорона», «ЭпиВакКорона-Н» и «КовиВак».
Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112.
Бизнес на здоровье. Названы причины, почему «Спутник V» отказываются признавать в Европе
Депутат бундестага Гердт назвал вакцину «Спутник V» жертвой коммерции в Европе
Все больше стран разрешают въезд привитым «Спутником V». Сейчас к этому готовится и Израиль. А Европа по-прежнему отказывается следовать примеру других стран и разрешить въезд вакцинированным «Спутником V». Причины далеки от заботы о здоровье — дело в экономике и политике. Но со временем им придется признать и нашу вакцину.
Впустить иностранцев со «Спутником V»
О планах Израиля впускать в страну туристов, привитых российским препаратом, сообщил ТАСС израильский правительственный источник. Собеседник агентства отметил, что решение должно быть утверждено кабмином.
«В ходе совещания под руководством премьер-министра Нафтали Беннета была одобрена инициатива министра туризма Развозова о допуске в Израиль туристов, привитых вакциной „Спутник V“, с 15 ноября. Решение по „Спутнику V“ должно еще быть утверждено кабмином», — пояснил источник.
По его словам, если правительство утвердит это решение, с 15 ноября в Израиль будут допускать туристов, полностью привитых «Спутником V». При этом последняя прививка должна быть сделана не позднее чем за шесть месяцев до прилета. А по прилете гости Израиля должны будут сделать второй ПЦР-тест и пройти серологическое исследование.
Ранее руководство страны утвердило программу по допуску с начала ноября в страну туристов, полностью вакцинированных одобренными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) препаратами. Без ограничений привитые «Спутником V» также могут прилететь в Венгрию, Турцию, на Кипр, в Молдавию, Черногорию, Грузию, Таджикистан, Азербайджан, Венесуэлу, Армению, Киргизию, Египет, Монголию, на Мадейру, в Румынию. «Спутник V» зарегистрирован почти в 70 странах.
Конкуренция вакцин в Европе
Евросоюз же все еще не одобрил использование российского препарата. Некоторые страны Центральной и Западной Европы даже внесли Россию в красный список, который запрещает въезд туристам. ЕС пойдет на признание «Спутника V» лишь тогда, когда европейские препараты отработают вложенные в них средства. Об этом «360» рассказал депутат бундестага Вальдемар Гердт.
«Вложены большие, огромные суммы в разработку прививочного материала. Теперь запускать на рынок аналог, конкурента, возможно, даже более дешевого [невыгодно]», — пояснил Гердт.
Бизнес на здоровье людей стал реальностью. Как бы это ни звучало плохо, ситуация, которая складывается вокруг «Спутника V», выглядит именно так: основное — это коммерция, а потом уже идет вопрос того, какой препарат эффективнее
Он отметил, что сейчас у жителей Германии нет большого желания прививаться, так как побочные эффекты от разрешенных вакцин иногда опаснее последствий коронавируса. Схожего мнения придерживается и американский политолог Эндрю Корыбко.
«ЕС боится, что его собственные вакцины и вакцины США как партнера ЕС не выдержат конкуренции, если „Спутник V“ будет одобрен. Они знают, что многие европейцы охотнее привились бы российским препаратом, чем теми, которые сейчас доступны в их странах», — отметил Корыбко.
Он подчеркнул, что темпы вакцинации в ЕС в случае признания «Спутника V» могут значительно возрасти. Но так Европа признает эффективность конкурента своих препаратов. Тогда-то и станет возможным въезд привитых российской вакциной туристов в ЕС, уверен политолог.
«Есть политические и экономические причины, почему этого еще не произошло, но ситуация может вскоре измениться по прагматическим причинам. Это не нереально, и Россия не должна отказываться от своих попыток убедить ЕС изменить позицию. Европа должна осознать, что „Спутник V“ — очень эффективная вакцина. Делать вид, что это не так, — нечестно и даже опасно», — заявил Корыбко.
Консультант Демократической партии США Антон Конев рассказал «360», что «Спутник V» все еще не признали по бюрократическим причинам. И теперь это лишь вопрос времени.
Политический подтекст непризнания «Спутника V» в ЕС
Политика также играет роль в непризнании «Спутника V» в Европе. Об этом «360» рассказал глава бельгийской организации Center for Euro-Russian Studies Крис Роман. Он уверен, что руководство ЕС так хочет показать своему партнеру США преданность и поддержать международную политическую элиту. При этом власти отодвигают в сторону интересы собственного народа.
«Они облизывают пятки США, они хотят показать, что они верные вассалы. Европейцы, защищающие интересы национальной элиты, попытаются импортировать „Спутник V“. Европейцы, защищающие интересы международной элиты, попытаются бойкотировать „Спутник V“. Мы можем только надеяться, что здоровые и национальные интересы окажутся дороже нездоровых международных интересов», — пояснил Роман.
Чем больше людей будет заболевать ковидом и умирать от него, тем быстрее европейские политики примут решение о допуске российской вакцины на свой рынок и взаимном признании препаратов. Об этом «360» рассказал президент Центра прикладной социологии и политологии Геннадий Подлесный.
«Это вопрос времени. Это неизбежно. СOVID-19 не подвержен политическим колебаниям. Он продолжает свое смертельное дело», — заключил Подлесный.
«Спутник» и ложь во спасение. Почему у работоспособной вакцины плохая репутация
Илья Ясный
руководитель научной экспертизы Inbio Ventures
«Спутник V» — вакцина, которая спасла немало жизней, и повод для гордости: Россия одна из немногих стран, справившаяся с самостоятельной разработкой. С другой стороны, процесс разработки, производства и распространения вакцины сопровождается таким количеством нарушений, дезинформации и некомпетентности, что репутация у препарата неоднозначная. Фактически в нем, как в капле воды, отразились проблемы российской науки, фармацевтики и пиара. Руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный анализирует факты и домыслы вокруг «Спутника» и разбирается, почему Европа и ВОЗ до сих пор не одобрили российскую вакцину.
Дисклеймер: автор и его семья привились «Спутником».
Прежде всего, необходимо различать три вещи:
Предыстория: Эбола и уголовное дело
Публичная история Спутника V началась 20 апреля 2020 года, когда директор института Гамалеи Александр Гинцбург на совещании у Путина заявил, что клинические исследования вакцины могут начаться 1 июня, а регистрация возможна с 15 июня. Конечно, постановление правительства разрешает сокращенный порядок исследований лекарств в период пандемии, но две недели на клинические исследования — это, мягко говоря, оптимистичный прогноз.
Правда, Гинцбург и другие сотрудники постоянно ссылаются на то, что платформа, на которой сделан «Спутник», хорошо изучена, и это уже третья вакцина, полученная по данной технологии. Действительно, раньше в России была зарегистрирована вакцина от Эболы, однако сделано это было в нарушение всяких правил по результатам фазы ½, результаты фазы 3 так и не были нигде опубликованы, а разрешение на исследование вписано в реестр задним числом.
Есть еще одна пикантная подробность: на самом деле «Спутник» — не третья, а четвертая попытка института Гамалеи создать векторную вакцину: первой была АдеВак-Флю, о которой сейчас Гинцбург не упоминает. Возможно, потому что деньги на ее создание были разворованы, а в хищении 424 млн рублей у Роснано обвиняется бывший сотрудник центра Гамалеи Рустам Атауллаханов. Гинцбургу и его заместителю Денису Логунову посчастливилось быть на этом процессе свидетелями.
Поспешная регистрация
В мае 2020 года разразился скандал с исследованием вакцины на сотрудниках института Гамалеи еще до тестирования на животных. Директор Гинцбург заявил, что это не имеет никакого отношения к клиническим исследованиям. Правда, по всем международным правилам, незарегистрированные новые препараты должны вводиться людям только в рамках клинических исследований: они должны подписывать информированное согласие, оформлять страховку и тщательно наблюдаться, потому что их здоровье и жизнь подвергаются повышенной опасности.
Наконец, регистрация вакцины 11 августа без каких-либо опубликованных данных стала настоящей сенсацией не только у нас, но и за рубежом, и оказала неоднозначное влияние на имидж вакцины. Все, что было доступно в течение двух месяцев — скупые данные из плохо написанной инструкции, из которых, однако, было понятно, что обе дозы вакцины в жидком виде получили ровно двадцать человек. Это не тянет даже на исследование фазы 2, не то что на регистрационное. Для сравнения, на тот момент детали по первым двум фазам исследований западных вакцин: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna уже были опубликованы в рецензируемых научных журналах, причем там участвовало в десятки раз больше человек, но никто не торопился регистрировать вакцину по этим предварительным данным.
Кроме того, сопровождающие регистрацию заявления о том, что это первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса, не соответствуют действительности: 25 июня китайская вакцина CanSino была зарегистрирована для применения у военных. Также нелепо заявление разработчика Логунова о том, что временная регистрация необходима для вакцинации групп риска. Оно противоречит и мировой практике, и российскому руководству по клиническим исследованиям.
Публикации и испытания
В сентябре 2020 года в журнале Lancet вышла публикация результатов исследований фазы 1/2, которая подверглась резкой критике со стороны итальянского борца с лженаукой Энрико Буччи и других ученых с обвинениями в фальсификации данных. Группа Логунова ответила на критику, однако первичные данные, по которым можно было с уверенностью судить об отсутствии фальсификации, так и не были предоставлены. Но и помимо этой критики в статье много недостатков. Некоторое беспокойство с этической точки зрения вызвало то, что в исследовании принимали участия военные — это зависимая группа, и необходима особая внимательность, чтобы обеспечить добровольность и информированность участников.
СТАТЬИ ПО ТЕМЕ
«Спутник» выходит из тени. Что прояснила статья в The Lancet о российской вакцине
В сентябре же началось исследование фазы 3. В отличие от всех ведущих производителей вакцин, протокол «Спутника» опубликован не был. Между тем протокол — это ключевой документ клинического исследования, в нем описывается схема эксперимента, заранее указывается, какой результат и по какому критерию исследователи считают успешным, сколько для этой цели нужно добровольцев и прочие подробности. Мне удалось ознакомиться с августовским черновиком протокола. На первый взгляд он неплохо написан и похож на протоколы западных компаний, однако есть некоторые важные нюансы: описание того, заболел человек ковидом или нет, недостаточно детально и довольно субъективно, что во многом оставляет решение за врачом. Это позволяет манипулировать данными, если знать, кто в группе плацебо, а кто — вакцины. При том, что вакцина чаще вызывает побочные реакции, такой подход может привести к завышению ее эффективности.
Решение, заболел участник исследования ковидом или нет, во многом остается за врачом
В протоколе «Спутника», в отличие от протоколов других компаний, отсутствовали промежуточные точки анализа. Между тем ждать 180 дней после включения в исследования последнего пациента — это и впрямь слишком долго, поэтому из публикации о фазе 3 мы узнаём, что промежуточные анализы были внесены туда в ноябре. Изменение протокола третьей фазы, когда исследование уже идет, может привести к получению невалидных результатов, и требуется большая осторожность и хорошие обоснования, что всё сделано правильно. Как нетрудно догадаться, в статье это никак не комментируется.
Неясна ситуация и с эффективностью «Спутника» против новых штаммов. В центре Гамалеи, конечно, утверждают, что он эффективен против них, не приводя никаких доказательств (ждите, мол, публикацию в мае). Независимые ученые проанализировали сыворотку привитых аргентинцев и установили, что она хуже нейтрализует южноафриканский вариант вируса.
Производство
Одновременно c фазой 3 начинается масштабирование производства вакцины и к процессу подключаются Генериум, Биокад, Р-Фарм и другие компании. Передача производства в коммерческие компании повысила надежду, что вакцина будет качественной, но одновременно поставила вопрос о сопоставимости продуктов, произведенных на разных площадках. Скажем, продукт, произведенный в институте Гамалеи в реакторах объемом 5 л для целей клинического исследования совсем не обязан быть таким же, как произведенный в Генериуме в реакторе 1000 л для массового применения. Их сопоставимость требует отдельных исследований. О неполной сопоставимости косвенно свидетельствуют разные указания о хранении и применении для продукта разных производителей в инструкции на препарат.
Дальше обещания по количеству доз постоянно обгоняли реальные темпы производства. Впрочем, в том, что производство не удалось сразу масштабировать, нет ничего удивительного — в России не было опыта самостоятельного производства и масштабирования качественных инновационных препаратов, а к закупке оборудования для масштабирования приступили только в конце сентября. Итого на 12 мая в России произведено 33 млн доз, из которых экспортировано 15 млн. Так, Мексика получила 1,9 млн доз из положенных по контракту 24 млн. Минздрав Мексики заявил, что это из-за проблем с производством второй дозы, но РФПИ утверждает, что это неверная информация.
Наконец, в конце ноября были объявлены предварительные результаты третьей фазы для всех ведущих вакцин, в том числе для «Спутника». Как и у Pfizer и Moderna, эффективность «Спутника» оказалась на уровне 95%. Данные были опубликованы в виде пресс-релизов, но для западных вакцин более подробная информация стала довольно быстро доступной после одобрения вакцин в США и ЕС — агентства на этих территориях, в отличие от Минздрава РФ, публикуют подробную информацию и от производителя, и от регулятора, а в США доступно еще и видео заседания научного комитета. Подробностей о «Спутнике» пришлось подождать до февраля 2021 года, когда вышла статья в журнале Lanсet о результатах фазы 3. Впервые результаты исследования третьей фазы российского препарата были опубликованы в таком престижном международном журнале. Правда, и к этой публикации у исследователей возникли вопросы, которые во многом могли бы быть сняты предоставлением протокола исследования и первичных данных. В частности, выяснилось, что реактогенность вакцины вовсе не изучали. По руководству после прививки нужно собирать информацию о реакции на вакцину в течение нескольких суток, опрашивая пациентов. В протоколе это не было предусмотрено.
Сопоставимость вакцин, произведенных на разных площадках, нужно отдельно исследовать
Тем не менее в ноябре-декабре 2020 года начали накапливаться сведения из Telegram-каналов о привитых «Спутником». И у пожилых, и у людей с сопутствующими заболеваниями не наблюдалось серьезных побочных эффектов, вырабатывались антитела. Это в итоге и убедило меня посоветовать родителям привиться. Конечно, такая ситуация ненормальна, источником достоверной информации о лекарствах должны быть не соцсети, а официальные данные.
Правда, теперь у нас есть данные реального применения из Аргентины и Сан-Марино (но не из России). Надежно можно оценить разве что безопасность вакцины — количество побочных эффектов в сан-маринском исследовании находится на верхней границе других вакцин. Исследовательница Хильда Бастиан, одна из основателей Кокрейновского общества и эксперт по доказательной медицине, проводит сравнение вакцин по эффективности и безопасности, оговариваясь, что это ориентировочный график, потому что сравнивать данные из разных исследований напрямую не вполне корректно. На рисунке приведены данные на середину мая.
Как мы видим, у «Спутника» высокая заявленная эффективность, но и высокий уровень побочных эффектов. Число новых случаев ковида в Сан-Марино снизилось до нуля, при том, что «Спутником» там прививалось 80% населения.
Экспорт за рубеж
К «Спутнику» стали проявлять интерес в других странах — к ноябрю 2020 года заявки поступили из 50 стран на общий объем 1,2 млрд доз. Однако уже в декабре начались первые трения — Турция отказалась покупать «Спутник V» по причине несоответствия доклинических исследований надлежащей лабораторной практике (GLP, Good Laboratory Practice). Эти стандарты обеспечивают качественное выполнение исследований на животных, в первую очередь на токсичность. Если они не выполняются, нельзя быть уверенным, что препарат хорошо проверили на безопасность.
В ответ Гинцбург заявил, что «лабораторное производство сертифицировано по стандартам Минпромторга, но не по европейским сертификационным органам. У нас нет европейского сертификата, а имеем российский, как и вся наша промышленность». Это очень странный ответ — в претензии Турции речь шла вовсе не о производстве, а о доклинических исследованиях. Лабораторное производство не сертифицируется, лицензируется только промышленное производство. Стандарты лицензирования Минпромторга — это почти копия европейских стандартов.
Турция заявила, что проведет собственные исследования вакцины. Проделав это, турки одобрили вакцину 30 апреля и закупили 50 млн доз. Также они организуют собственное производство.
Вообще, для контекста важно понимать, что весь мир делится на две большие зоны — страны, где приняты самые современные нормы в отношении лекарств, разрабатываемые ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Международный совет по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения), и остальные страны. Наиболее сильное и современное регулирование в США, ЕС, Японии, Швейцарии, Канаде. Важно подчеркнуть, что эти руководства — не бюрократические преграды на пути производителей, выстроенные злой «бигфармой», а стройная, научно обоснованная, выстраданная после многих инцидентов система, обеспечивающая население этих стран безопасными, эффективными и качественными лекарствами.
Две страны Евросоюза вступили в переговоры с РФПИ о поставках «Спутника», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ЕМА и ВОЗ: Венгрия и Словакия. Венгрия одобрила вакцину еще в январе 2021-го, но продолжала свои внутренние проверки. В феврале началась массовая вакцинация населения. Со Словакией получилось сложнее: одобрение вакцины и решение о закупке «Спутника» привело к политическому скандалу внутри страны. Затем, получив первые образцы вакцины, словаки заявили, что они не соответствуют тому, что было опубликовано в The Lancet, а данных из досье недостаточно, чтобы судить о безопасности и эффективности вакцины.
В ответ РФПИ потребовал вернуть поставленные 200 000 доз, ссылаясь на нарушение словаками контракта, в соответствии с которым вакцину могли тестировать только в сертифицированных ЕС лабораториях. Тогда Словакия опубликовала контракт, из которого видно, что там нет таких указаний. Однако 9 мая Словакия сообщила, что дозы, отправленные на тестирование в Венгрию, оказались удовлетворительного качества, и 26 мая одобрила вакцину для применения в стране. А чешский регулятор ранее заявлял, что данных в досье недостаточно, и они прекращают рассмотрение документов.
Наверное, самый громкий скандал разразился в Бразилии. Тамошнее регуляторное агентство ANVISA заявило, что пока не разрешит регистрацию «Спутника V» по причине неполноты данных и сразу нескольких моментов, которые беспокоят агентство:
РФПИ пообещал подать на ANVISA в суд за клевету. Но часть этих замечаний была понятна и до ANVISA, и их в любом случае придется устранить до того, как ЕМА или ВОЗ одобрят вакцину. Если РФПИ и Гамалея хотят зарегистрировать вакцину в Евросоюзе (а им было выдано такое распоряжение, как говорится, «на самом верху»), им придется пустить аудиторов ЕМА даже на такой сверхсекретный объект, как центр Гамалеи.
Между тем в Бразилии местная компания União Química наладила собственное производство «Спутника» по лицензии и подала на регистрацию. Так же поступила и индийская Dr. Reddy’s, причем индусы еще и провели собственное клиническое исследование, а также налаживают самое масштабное производство «Спутника» в мире.
Пиар черный и белый
Тут самое время упомянуть о позиции, которую занимают пиарщики РФПИ при любой попытке критиковать вакцину и даже просто сравнить ее с другими аналогами. С самого начала фонд сделал ставку не на открытость и готовность к диалогу, а на защитно-агрессивную позицию, причем с акцентом на принижение достоинств других вакцин и безапелляционные заявления о 97-процентной эффективности «Спутника». Так, в пресс-релизе написано, что заболеваемость среди 3,8 миллионов привитых россиян в январе-марте 2021 года составила 0,027%. Это означает, что среди дважды привитых «Спутником V» заболело 1026 человек. При этом, согласно информации Мосгорздрава, около 1000 человек к 31 марта заболело только среди миллиона привитых москвичей. Противоречие в цифрах очевидно.
На все упомянутые выше сигналы из разных стран представители РФПИ отвечали, что это «фейк-ньюс», была подключена и риторика «информационной атаки» на «Спутник» со стороны Госдепа США и подконтрольных ему организаций. Правда, государственная пропаганда США дала повод: согласно отчету Департамента здравоохранения США за 2020 год, они «убеждали Бразилию отказаться от российской вакцины». Отчет стыдливо удален с сайта Департамента, но кэш всё помнит.
Что касается очернения конкурентов, самая вопиющая история — с табличкой из Венгрии. В Twitter РФПИ была опубликована таблица с заражениями и смертями после вакцинации различными препаратами, из которой можно сделать вывод, что после вакцинации Pfizer/BioNTech смертность в почти в 20 раз, чем после «Спутника».