Гидрокортизон уколы для суставов для чего

Гидрокортизон-Рихтер (Hydrocortisone-Richter) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гидрокортизон-Рихтер

Суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения белого или почти белого цвета, с характерным запахом.

Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, натрия фосфат, натрия дигидрофосфат, повидон, полисорбат 80, N,N-диметилацетамид, вода д/и.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

При внутрисуставном и околосуставном введении всасывание гидрокортизона происходит медленно. При внутрисуставном введении гидрокортизон медленно проникает в системный кровоток.

Распределение, метаболизм и выведение

Более 90% гидрокортизона связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов тетрагидрокортизона и тетрагидрокортизола. Метаболиты, в основном в форме глюкуронидов, а также незначительная часть неизмененного гидрокортизона выводятся почками. Гидрокортизон проникает через плацентарный барьер.

Лидокаин хорошо и быстро всасывается с поверхности слизистых оболочек и поврежденной кожи.

Распределение, метаболизм и выведение

Лидокаин интенсивно связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется, главным образом, в печени. T 1/2 составляет 1-2 ч. Лидокаин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, а также в грудное молоко.

Показания препарата Гидрокортизон-Рихтер

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Для местного интра- и периартикулярного применения.

Препарат не предназначен для системного применения. Препарат Гидрокортизон-Рихтер следует вводить интра- и периартикулярно, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.

Инъекция выполняется с соблюдением правил асептики и антисептики. Перед применением флакон следует встряхнуть. После вскрытия флакона суспензию необходимо использовать в течение 1 часа. Резиновая пробка может быть проколота не более 3 раз. Резиновая пробка должна быть продезинфицирована перед каждым проколом.

При тендините инъекцию следует делать во влагалище сухожилия; противопоказано вводить препарат непосредственно в сухожилие.

Препарат Гидрокортизон-Рихтер не следует применять для лечения заболеваний ахиллова сухожилия.

Взрослые: 5-50 мг препарата Гидрокортизон-Рихтер, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.

Особые группы пациентов

Дети и подростки до 18 лет: 5-30 мг препарата Гидрокортизон-Рихтер в сутки, разделив на несколько доз. Рекомендуется назначать препарат в наименьшей эффективной терапевтической дозе и, по возможности, коротким курсом.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): у пожилых пациентов рекомендуется применять такие же дозы, как и у более молодых взрослых пациентов. У пожилых пациентов нежелательные эффекты могут быть более выраженными.

В один день препарат можно вводить не более чем в 3 сустава; повторная инъекция возможна при соблюдении 3-недельного интервала. Введение препарата непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому в один и тот же сустав можно вводить препарат не более 3 раз в год.

Побочное действие

Данные о частоте развития нежелательных реакций (HP) отсутствуют.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

При определенных условиях, в частности, при длительном местном применении и/или применении высоких доз гидрокортизона и лидокаина, оба вещества могут поступать в системный кровоток в количестве, достаточном для развития системных HP.

Инфекционные и паразитарные заболевания: оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: при длительном лечении и/или применении в высоких дозах возможно угнетение функции коры надпочечников.

Со стороны обмена веществ: повышение аппетита, задержка жидкости и натрия, гипокалиемический алкалоз. Усиленный катаболизм белков может быть причиной отрицательного азотистого баланса. ГКС снижают толерантность к глюкозе и увеличивают потребность в гипогликемических препаратах.

Нарушения психики: бессонница, психическое расстройство.

Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва, судороги, головокружение, головная боль.

Со стороны органа зрения: изъязвление роговицы, глаукома, экзофтальм, хориоретинопатия, нечеткость зрения.

Со стороны сердца: поступление введенного в область сустава лидокаина в системный кровоток (в значительном количестве) может вызывать нарушение проводимости и периферическую вазодилатацию; сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: тромбоэмболия, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: пептическая язва (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: замедление заживления ран, атрофия кожи, стрии на коже, угревидная сыпь, зуд, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение кожи, сухость кожи, истонченная и чувствительная кожа, телеангиоэктазия.

Со стороны костно-мышечной системы: остеопороз, стероидная миопатия, асептический остеонекроз, миалгия, артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, недомогание. Как и в случае других местных инъекций, при введении гидрокортизона в сустав возможно развитие боли и отека в месте введения. Как правило, такие реакции исчезают спонтанно, спустя несколько часов.

Лабораторные и инструментальные данные: уменьшение содержания калия в крови, повышение внутриглазного давления, синдром «отмены» при прекращении лечения ГКС (лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность).

Дети и подростки до 18 лет

Со стороны эндокринной системы: замедление темпа роста у детей и подростков.

Со стороны органа зрения: у детей и подростков повышен риск развития катаракты.

Противопоказания к применению

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, простой герпес, в т.ч. глазной герпес (риск перфорации роговицы), артериальная гипертензия, сахарный диабет (или отягощенный по данному заболеванию семейный анамнез); остеопороз (повышенный риск остеопороза в постменопаузе); хронические психотические реакции; туберкулез в анамнезе; глаукома; стероидная миопатия; эпилепсия; ветряная оспа; хроническая сердечная недостаточность; пожилой возраст (старше 65 лет), II-III триместры беременности, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременным в I триместре назначение препарата противопоказано из-за отсутствия достаточных данных по безопасности препарата в данной группе. Во II-III триместрах беременности применение гидрокортизона возможно, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (риск врожденных дефектов развития (например, волчьей пасти) и внутриутробной задержки развития плода является низким).

Период грудного вскармливания

Гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко. Применение ГКС в период грудного вскармливания может привести к нарушению функции надпочечников и нарушению роста у грудных детей.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Данные о применении препарата у больных с нарушениями функции почек не предоставлены.

Применение у детей

Детям рекомендуется назначать препарат в наименьших терапевтических дозах и, по возможности, в течение наименее короткого срока.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста старше 65 лет.

Особые указания

При внутрисуставном введении ГКС отмечается повышенный риск воспалительного ответа в суставе. Во избежание развития бактериального заражения введение препарата внутрь сустава следует осуществлять при соблюдении правил асептики и антисептики.

Во время лечения ГКС (особенно в высоких дозах) следует избегать вакцинации в связи с риском развития неврологических осложнений и угнетением выработки антител. Во время лечения могут быть нарушены иммунный ответ и способность к локализации инфекции. Лечение гидрокортизоном в стандартных или высоких дозах может спровоцировать повышение АД, задержку воды и солей, а также увеличить выведение калия.

ГКС увеличивают выведение кальция. Для уменьшения риска усиленного катаболизма и риска развития остеопороза может быть назначена базисная терапия (препараты кальция, витамин D) или бисфосфонаты, или анаболические препараты.

При латентной форме туберкулеза гидрокортизон следует применять только в комбинации с противотуберкулезными препаратами. При развитии системной инфекции гидрокортизон следует применять только в комбинации со специфической (например, антибактериальной) терапией.

ГКС, включая гидрокортизон, могут увеличить концентрацию глюкозы в крови, ухудшить течение существующего диабета или увеличить предрасположенность к развитию диабета при их длительном применении.

При применении ГКС целесообразно скорректировать дозу пероральных гипогликемических препаратов и антикоагулянтов.

При применении в комбинации с диуретиками следует тщательно контролировать электролитный баланс. С целью профилактики гипокалиемии при длительном лечении ГКС обосновано добавление к терапии препаратов калия.

При одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP3A, в т.ч. с препаратами, содержащими кобицистат, ожидается увеличение риска развития системных HP. Следует избегать применения данной комбинации лекарственных препаратов, за исключением случаев, когда возможная польза применения превышает повышенный риск развития системных HP ГКС. В таких случаях рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами для выявления системных HP ГКС.

При системном и местном применении ГКС может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, или другие нарушения зрения, пациента следует направить к офтальмологу для обследования с целью выявления возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), случаи которой были зарегистрированы после системного и местного применения ГКС.

Во время лечения рекомендуется регулярно проводить контроль АД, анализа мочи и кала на предмет «скрытого» кровотечения. Сообщалось о более высокой частоте HP у пациентов пожилого возраста.

ГКС следует применять с осторожностью в следующих случаях: сахарный диабет (или отягощенный по данному заболеванию семейный анамнез); остеопороз (повышенный риск остеопороза в постменопаузе); артериальная гипертензия; хронические психотические реакции; туберкулез в анамнезе; глаукома; стероидная миопатия; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки; эпилепсия; простой герпес, в т.ч. глазной герпес (риск перфорации роговицы); ветряная оспа.

Использование в педиатрии

На фоне приема ГКС наблюдается замедление темпа роста детей и подростков. Рекомендуется назначать препарат в наименьшей эффективной терапевтической дозе и, по возможности, коротким курсом. Дозу ГКС следует снижать постепенно, вплоть до полной отмены препарата.

Препарат Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения, содержит парагидроксибензоаты. Данные вещества могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в редких случаях, бронхоспазм.

Данный лекарственный препарат содержит 30.48 мг натрия в одной дозе. Данный факт необходимо учитывать при применении препарата у пациентов, придерживающихся диеты с ограничением натрия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения, не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Передозировка

Симптомы: в зависимости от количества ГКС и лидокаина, поступившего в системный кровоток, могут наблюдаться местные или системные проявления.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов с болезнью Аддисона гидрокортизон нельзя вводить в область суставов одновременно с приемом барбитуратов, поскольку данная комбинация может спровоцировать острую надпочечниковую недостаточность.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ГКС с перечисленными ниже препаратами:

Условия хранения препарата Гидрокортизон-Рихтер

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Источник

Гидрокортизон-Рихтер : инструкция по применению

Лекарственная форма

Суспензия микрокристаллическая для инъекций, 5 мл

Состав

Один флакон содержит

лидокаина гидрохлорида 25 мг

вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метил- парагидроксибензоат, натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, повидон, полисорбат 80, N,N-диметилацетамид, вода для инъекций.

Описание

Белая или почти белая, легко ресуспендируемая при встряхивании, суспензия с характерным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Кортикоиды для системного использования. Глюкокортикоидов комбинация для системного использования.

Фармакологические свойства

При местном использовании, гидрокортизон может всасываться и оказывать системное действие. В системном кровотоке 90 % гидрокортизона находится в связанном с белками состоянии. Гидрокортизон проникает через плацентарный барьер. Гидрокортизон метаболизируется в печени с образованием тетрагидрокортизона и тетрагидрокортизола; эти производные выделяются с мочой в виде конъюгатов.

В исследованиях репродуктивной токсичности установлено фетотоксическое действие препарата, развитие мальформаций (расщелина твёрдого нёба) и замедление роста. Несмотря на то, что при клиническом использовании препаратов не отмечалось токсического действия, длительный приём кортикостероидов может быть связан с повышением риска задержки внутриутробного развития.

Показания к применению

— остеоартрозы с поражением нескольких суставов (коленный, локтевой, тазобедренный), моноартрозы

— ревматические артриты и артриты другого генеза (за исключением туберкулёзных и гонорейных)

— бурсит, эпикондилит, тендовагинит

— предоперационная подготовка анкилозированных суставов, дополнение к системной терапии кортикостероидами

Способ применения и дозы

Взрослые: от 5 до 50 мг интра- и периартрикулярно, в зависимости от размера сустава и тяжести заболевания.

Дети: от 5 до 30 мг в сутки в несколько введений.

Пожилые: назначение стероидов у пожилых пациентов требует особого внимания, ввиду повышения вероятности развития побочных реакций на препарат с возрастом.

В один день препарат можно вводить не более, чем в 3 сустава; повторное введение препарата возможно при соблюдении 3-х недельного интервала. Внутрисуставное введение препарата может вызывать повреждение гиалинового хряща, максимальная частота введения в один сустав составляет 3 раза в год. Противопоказано введение препарата непосредственно в сухожилие; при тендините, препарат должен вводиться в сухожильное влагалище. Препарат не должен применяться для лечения поражений Ахиллова сухожилия. Препарат не показан для системного введения.

Побочные действия

Данные о частоте развития побочных реакций не доступны.

— боль, отёчность (эти реакции регрессируют самостоятельно в течение нескольких часов)

— медленное заживление ран кожи, атрофия кожи, стрии, угревидная сыпь, шелушение, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение, сухость, истончение и повышенная чувствительность кожи, телеангиоэктазии

— при использовании высоких доз и/или при длительном введении, гидрокортизон и лидокаин могут всасываться в количествах, достаточных для развития системных эффектов

— угнетение коры надпочечников (при назначении в высоких дозах и/или длительном использовании)

— расстройства питания и нарушения обмена веществ

— нарушение толерантности к глюкозе и повышении необходимой дозы пероральных сахароснижающих препаратов

-задержка натрия и воды, снижение концентрации калия, гипокалиемический алкалоз, лейкоцитоз

— остеопороз, задержка роста у детей, развитие стероидной миопатии и асептического остеонекроза

— повышение аппетита, тошнота, общая слабость, развитие пептических язв (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочных кровотечений, панкреатита, эзофагита

— повышение внутричерепного давления с последующим развитием отёка сосочка зрительного нерва, судорог, головокружения, головной боли, бессонницы, психических нарушений

— изъязвление роговицы, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм, повышение риска катаракты у пациентов детского возраста

— развитие нарушений внутрисердечной проводимости и периферической вазодилятации, гипертензия, сердечная недостаточность

— оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулёза

После прекращения введения стероидов развиваются симптомы отмены: лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность.

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата

— предрасположенность к венозным тромбозам

— сепсис без адекватной антибиотикотерапии

— лечение повреждения Ахиллова сухожилия

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При Адиссоновой болезни противопоказано одновременное назначение гидрокортизона и барбитуратов, поскольку это может спровоцировать адреналовый криз.

Требуется особое внимание при одновременном назначении со следующими препаратами:

— барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин – эти препараты могут снижать эффективность кортикостероидов

— пероральные сахароснижающие препараты (для коррекции гипергликемического действия кортикострероидов может потребоваться модификация дозы препарата)

— одновременный приём кортикостероидов может как повышать, так и снижать эффективность антикоагулянтов

— при отмене кортикостероидов может отмечаться повышение концентраций салицилатов, в ряде случаев с развитием интоксикации. Поскольку салицилаты и кортикостероиды обладают ульцерогенным действием, их одновременный приём повышает риск образования язв и развития желудочно-кишечного кровотечения

— комбинация с амфотерицином, диуретиками, теофиллином, дигоксином, сердечными гликозидами – могут повышать риск развития гипокалиемии;

— приём оральных контрацептивов может повышать сывороточные концентрации кортикостероидов

— антигипертензивные препараты – глюкокортикоиды снижают эффективность антигипертензивной терапии

— мифепристон снижает эффективность кортикостероидов

Особые указания

Внутрисуставное введение кортикостероидов сопровождается существенным повышением риска воспалительного ответа тканей сустава, в том числе развития бактериальной инфекции при инфицировании. Поэтому, требуется особенно тщательное соблюдение правил асептики при внутрисуставном введении стероидных препаратов.

Во время лечения кортикостероидами (особенно в высокой дозе) противопоказано проведение вакцинации, в связи с возможностью недостаточной продукции антител и повышением риска неврологических осложнений. Эти состояния могут приводить к снижению иммунитета. Введение Гидрокортизон-Рихтера в обычных или высоких дозах может приводить к повышению артериального давления, задержке соли и воды, и может повышать экскрецию калия. Все кортикостероиды повышают скорость выведения кальция. При латентном туберкулёзе Гидрокортизон-Рихтер может назначаться только в комбинации с противотуберкулёзными препаратами. При развитии системных инфекций Гидрокортизон-Рихтер может назначаться только в комбинации со специфическими препаратами (например, антибиотиками). Необходима коррекция дозы пероральных сахароснижающих препаратов и антикоагулянтов при одновременном приёме с кортикостероидами. При назначении в комбинации с диуретиками требуется контроль водно-электролитного баланса. Для профилактики гипокалиемии может потребоваться назначение препаратов калия, абсолютным показанием является длительная терапия. Назначение кортикостероидов замедляет рост у детей и подростков. Поэтому необходимо назначение минимальной эффективной дозы и использование курсов минимальной продолжительности. Отмену препарата следует проводить после постепенного снижения дозы. При проведении терапии необходимо проводить мониторинг артериального давления, общего анализа мочи и выполнять пробы кала на скрытую кровь. Для пожилых характерна большая частота развития нежелательных реакций.

При назначении кортикостероидов, обязательный мониторинг требуется в следующих случаях:

— сахарный диабет (или семейный анамнез сахарного диабета)

— остеопороз (особенно высоким риском заболевания характеризуются женщины в постменопаузе)

— хронические психотические реакции

— туберкулёз в анамнезе

— глаукома, стероидная миопатия

— язва желудка или двенадцатипёрстной кишки

— простой герпес или глазной герпес (в связи с риском перфорации роговицы), ветряная оспа.

Беременность и период лактации

Приём может сопровождаться небольшим риском рождения ребёнка с расщелиной твёрдого нёба и задержки внутриутробного развития.

Гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко. Кортикостероиды могут оказывать отрицательное влияние на функцию надпочечников и вызывать нарушения роста.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Гидрокортизон-Рихтер суспензия для инъекций не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: в зависимости от количества всосавшихся кортикостероидов и лидокаина могут развиваться как местные, так и системные нарушения.

Лечение: специфического антидота нет. Показано симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают во флакон I типа из прозрачного бесцветного стекла, герметично укупоренный серой резиновой бромбутиловой пробкой, обжатый комбинированным алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском (flipp-off).

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 °C до 30 °C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Источник

Гидрокортизона ацетат Фармак : инструкция по применению

Общая характеристика

Состав

действующее вещество: hydrocortisone;

1 мл суспензии содержит гидрокортизона ацетата 25 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбит (Е 420), повидон, натрия хлорид, спирт бензиновый, вода для инъекций.

Код классификации

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Код АТС Н02А В09.

Фармакологические свойства

Гидрокортизона ацетат относится к группе глюкокортикостероидов природного происхождения. Обладает противошоковым, антитоксическим, иммуносупрессивным, антиэкссудативным, противозудным, противовоспалительным, десенсибилизирующим, антиаллергическим действием. Тормозит реакцию гиперчувствительности, пролиферативные и экссудативные процессы в очаге воспаления. Действие гидрокортизона ацетата опосредовано через специфические внутриклеточные рецепторы. Противовоспалительное действие основано на торможении всех фаз воспаления: стабилизации клеточных и субклеточных мембран, уменьшении высвобождения протеолитических ферментов из лизосом, торможении образования супероксидного аниона и других свободных радикалов. Гидрокортизон тормозит высвобождение медиаторов воспаления, в том числе интерлейкина-1 (ИЛ-1), гистамина, серотонина, брадикинина, уменьшает высвобождение арахидоновой кислоты из фосфолипидов и синтез простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана. Уменьшает воспалительные клеточные инфильтраты, снижает миграцию лейкоцитов и лимфоцитов в очаг воспаления. Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает интенсивность образования рубцовой ткани. Уменьшает количество тучных клеток, которые продуцируют гиалуроновую кислоту, угнетает активность гиалуронидазы и способствует уменьшению проницаемости капилляров. Тормозит продуцирование коллагеназы и активирует синтез ингибиторов протеаз. Снижает синтез и усиливает катаболизм белков в мышечной ткани. Стимулируя стероидные рецепторы, индуцирует образование особого класса белков-липокортинов, которым присуще противоотечное действие. Имеет контринсулярное действие, повышая уровень гликогена в печени и вызывает развитие гипергликемии. Задерживает натрий и воду в организме, увеличивая при этом объём циркулирующей крови и повышая артериальное давление (противошоковое действие).

Стимулирует выведение калия, уменьшает абсорбцию кальция из пищеварительного тракта, уменьшает минерализацию костной ткани.

Как и другие глюкокортикоиды, гидрокортизон снижает количество Т-лимфоцитов в крови, уменьшая тем самым воздействие Т-хелперов на В-лимфоциты, тормозит образование иммунных комплексов, уменьшая проявления аллергических реакций.

Гидрокортизон, который применяется местно, может всасываться и проявлять системное действие. Сравнительно медленно всасывается из места ведения. До 90 % препарата, связывается с белками крови (с транскортином – 80 %, с альбуминами — 10 %), около10 % представляет собой свободную фракцию. Метаболизм осуществляется в печени. В отличие от синтетических производных, через плаценту проникает незначительное количество препарата (до 67 % разрушается в самой плаценте до неактивных метаболитов). Метаболиты гидрокортизона выводятся преимущественно почками.

Показания к применению

Местное лечение артритов, таких как ревматоидный артрит и остеоартрит (за исключением туберкулёзных и гонорейных артритов) путем внутрисуставного или периартикулярного введения, когда в процесс вовлечено небольшое число суставов.

Симптоматическое лечение несуставных воспалительных процессов, таких как воспаление сухожильных влагалищ и сумок, путем местного введения.

Гидрокортизона ацетат не применяется для получения системных эффектов.

Способ применения и дозировка

Перед применением содержимое ампулы встряхнуть до образования гомогенной суспензии.

Взрослым: разовая доза зависит от размера сустава и от тяжести заболевания – 5-50 мг гидрокортизона внутрисуставно и периартикулярно.

На протяжении 24 часов взрослым можно проводить инъекции не более чем в три сустава.

Детям: для лечения детей препарат назначается только по абсолютным показаниям; разовая доза гидрокортизона зависит от размера сустава и от тяжести заболевания – 5-30 мг внутрисуставно и периартикулярно. Нельзя применять у недоношенных детей и новорожденных. Может вызвать токсические и аллергические реакции у детей до 3 лет.

Пожилые: следует с осторожностью применять препарат, так как с возрастом увеличивается вероятность развития побочных реакций.

Лечебный эффект при внутрисуставном введении препарата наступает на протяжении 6-24 часов и сохраняется от нескольких суток до нескольких недель. Повторное введение препарата возможно через 3 недели.

Препарат нельзя вводить непосредственно в сухожилие, поэтому при тендините препарат нужно вводить в сухожильное влагалище.

Препарат нельзя применять для системной кортикостероидной терапии.

Побочное действие

Приведенные ниже побочные реакции являются типичными для всех системных кортикостероидов. Их включение в этот перечень не обязательно означает, что конкретное явление наблюдалось при применении этой конкретной лекарственной формы.

Нарушение лабораторных и инструментальных показателей: после лечения кортикостероидами наблюдалось повышение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ, СГПТ), аспартаттрансаминазы (ACT, СГОТ) и щелочной фосфатазы. Обычно эти изменения небольшие, они не связаны ни с одним клиническим синдромом и имеют обратимый характер при прекращении лечения. Повышение внутриглазного давления. Снижение толерантности к углеводам, увеличение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических средствах при сахарном диабете. Отрицательный азотистый баланс вследствие катаболизма белков. Повышение или снижение подвижности и количества сперматозоидов.

Со стороны метаболизма и питания: задержка натрия, задержка жидкости, потеря калия, гипокалиемический алкалоз, увеличение экскреции кальция, повышение аппетита, аномальные жировые отложения, увеличение массы тела.

Со стороны сердца: брадикардия, остановка сердца, нарушения ритма сердца, расширение границ сердца, гипертрофическая кардиомиопатия, отек легких, обморок, тахикардия. Застойная сердечная недостаточность у восприимчивых пациентов.

Сосудистые расстройства: петехии и экхимозы, синяки, артериальная гипертензия, сосудистый коллапс, жировая эмболия, разрыв миокарда после недавно перенесенного инфаркта миокарда, тромбоэмболии, тромбофлебит, васкулит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, акне, аллергический дерматит, кожная и подкожная атрофия, тонкая слабая кожа, сухость и шелушение кожи, отек, эритема, гиперпигментация, гипопигментация, гипертрихоз, повышенная потливость, высыпания, стрйи, истончение волос на голове; у пациентов, получающих кортикостероидную терапию, сообщалось о развитии саркомы Капоши.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: реакции в месте введения, включая жжение или покалывание, инфекции в месте инъекции, стерильный абсцесс, угнетение реакции на кожные пробы, обманчивые кожные реакции, задержка заживления ран, манифестация латентного сахарного диабета, маскирование инфекций, активация латентных инфекций, в том числе повторная активация туберкулеза, оппортунистические инфекции, вызванные любыми патогенами, любой локализации от легких до летальных, снижение резистентности к инфекциям, недомогание.

Со стороны нервной системы: доброкачественная внутричерепная гипертензия с развитием отека соска зрительного нерва у детей (псевдоопухоль мозга), особенно после отмены лечения, судорожные приступы, головокружение, головная боль, невриты, невропатии, парестезии. Арахноидит, менингит, парапарез/параплегия, сенсорные расстройства появлялись после интратекального применения.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, задние субкапсулярные катаракты, экзофтальм, глаукома, редкие случаи слепоты ассоциированные с инъекциями в периокулярную зону.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: в случае если для приготовления к использованию применять бензиновый спирт, следует принять во внимание, что он может привести к развитию летального синдрома одышки у недоношенных детей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: икота, развитие пептической язвы с возможной перфорацией и кровотечением, желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит, кандидоз пищевода, перфорация кишечника, вздутие живота, дисфункция кишечника, тошнота.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: глюкозурия, дисфункция мочевого пузыря.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатомегалия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: кортикостероидная миопатия, артропатия, потеря мышечной массы, мышечная слабость, остеопороз, патологические переломы, компрессионные переломы позвоночника, асептический некроз, разрыв сухожилия, в частности ахиллова сухожилия, задержка роста у детей.

Эндокринные расстройства: нерегулярный менструальный цикл, развитие кушингоидного состояния, гирсутизм, угнетение системы гипофиз-надпочечники.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия и анафилактоидные реакции (например, бронхоспазм, ангионевротический отек).

Психические расстройства: эйфория, бессонница, изменения настроения, изменения личности, депрессия, расстройства психики; обострение существующей эмоциональной нестабильности или тенденций к развитию психоза, усугубление шизофрении и эпилепсии.

Синдром отмены: слишком быстрое снижение дозы кортикостероидов после длительного лечения может привести к острой почечной недостаточности, гипотензии и смерти. Синдром отмены может также включать: лихорадку, миалгии, артралгии, ринит, конъюнктивит, образование болезненных зудящих кожных узелков и уменьшение массы тела. При отмене кортикостероидов отмечались психологические эффекты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Системные инфекции (при отсутствии специфического противоинфекционного лечения).

Системные грибковые заболевания.

Пациентам, получающим кортикостероиды в иммуносупрессивных дозах, противопоказано применение живых или аттенуированных вакцин (см. раздел «Меры предосторожности»). Внутримышечно кортикостероидные препараты противопоказаны при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре.

Противопоказано для интратекального введения.

Внутрисуставные и периартикулярные инъекции этого препарата противопоказаны при наличии воспаления в окружающих тканях. Наличие инфекции также исключает инъекции в сухожильные влагалища и сумки.

Гидрокортизона ацетат не должен вводиться непосредственно в сухожилия, а также в межпозвоночные и другие неподвижные или малоподвижные суставы.

Передозировка

Не существует характерного клинического синдрома при передозировке гидрокортизона ацетата. При передозировке может наблюдаться усиление как местных, так и системных побочных реакций.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. При значительном передозировании возможно применение диализа.

Меры предосторожности

Пациентам, которые получают кортикостероидную терапию и переносят непривычный стресс, до, во время и после такой стрессовой ситуации показано применение кортикостероидов в повышенных дозах или кортикостероидов быстрого действия.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и при их применении могут возникать новые инфекции. При применении кортикостероидов резистентность организма к инфекциям и способность организма локализовать инфекцию могут быть сниженным.

Развитие инфекций любой локализации, вызванных любыми патогенами (в том числе вирусные, бактериальные, грибковые, протозойные или гельминтные инфекции) может быть связано с применением кортикостероидов в качестве монотерапии или в комбинации с другими иммуносупрессивными средствами, которые влияют на клеточное звено иммунитета, гуморальное звено иммунитета или функцию нейтрофилов. Такие инфекции могут быть легкой степени, но могут быть тяжелой степени и иногда иметь летальный исход. С увеличением доз кортикостероидов повышается частота развития инфекционных осложнений.

При активном, диссеминированном или фульминантном туберкулезе гидрокортизон можно применять только для лечения заболевания вместе с соответствующей противотуберкулезной схемой лечения. Если применение кортикостероидов показано пациентам с латентным туберкулезом или туберкулиновой реактивностью, необходимо тщательное наблюдение, поскольку заболевание может снова активироваться. Во время длительной кортикостероидной терапии такие пациенты должны получать химиопрофилактику.

Пациентам, которые получают кортикостероиды в иммуносупрессивных дозах, противопоказано применение живых или аттенуированных вакцин; таким пациентам можно применять убитые или инактивированные вакцины. Однако ответ на такие вакцины может быть снижен. Пациентам, которые получают кортикостероиды в неиммуносупрессивных дозах, показано проведение процедур иммунизации.

Гидрокортизон может вызывать повышение артериального давления, задержку соли и воды в организме и увеличение экскреции калия. Поэтому может потребоваться соблюдение диеты с ограничением количества соли и применение пищевых добавок на основе калия. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

Поскольку в единичных случаях у пациентов, получавших лечение кортикостероидами парентерально, развивались анафилактоидные реакции (например бронхоспазм), перед их применением следует принять соответствующие меры предосторожности, особенно тогда, когда в анамнезе пациента имеется аллергия на любое лекарственное средство.

Несмотря на то, что недавние исследования не проводили с применением гидрокортизона или других стероидов, результаты исследований применения метилпреднизолона натрия сукцината при септическом шоке указывают на то, что в некоторых подгруппах пациентов высокого риска (т.е. пациентов с повышением уровня креатинина более 2 мг/дл или вторичными инфекциями) может наблюдаться повышение уровня летальности.

Эффект гидрокортизона может быть усиленным у пациентов с заболеванием печени, поскольку у них значительно уменьшены метаболизм и выведение гидрокортизона.

Кортикостероиды следует с осторожностью применять пациентам с глазным простым герпесом, который сопровождается риском перфорации роговицы.

При применении кортикостероидов могут возникать психические расстройства, которые варьируют от эйфории, бессонницы, изменений настроения, изменений личности до явных манифестаций психоза. Также кортикостероиды могут вызывать аггравацию существующей эмоциональной нестабильности или тенденций к развитию психоза.

Кортикостероиды следует с осторожностью применять при неспецифическом язвенном колите, если существует вероятность развития перфорации при наличии абсцесса или других пиогенных инфекций, а также при дивертикулите, свежих кишечных анастомозах, активной или латентной пептической язве, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе и миастении гравис.

При применении высоких доз кортикостероидов описаны случаи развития острой миопатии, которая чаще возникает у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (в частности, миастении гравис), или у пациентов, получающих терапию нервно-мышечными блокаторами (такими как панкуроний). Такая острая миопатия является генерализованной, может привлекать глазные и дыхательные мышцы и может приводить к развитию квадрипареза. Может наблюдаться увеличение уровня креатинкиназы. До наступления клинического улучшения или выздоровления после прекращения применения кортикостероидов может проходить от нескольких недель до нескольких лет.

Были сообщения о развитии саркомы Капоши у пациентов, получающих терапию кортикостероидами, однако прекращение терапии может приводить к ее клинической ремиссии.

С целью уменьшения возможности развития атрофии кожи в месте введения не следует превышать рекомендованные дозы. Следует избегать инъекции в дельтовидную мышцу из-за высокого риска развития подкожной атрофии.

Высокие дозы кортикостероидов не следует применять для лечения при черепно-мозговой травме.

Опубликованные данные свидетельствуют о вероятной связи между применением кортикостероидов и разрывом миокарда после недавно перенесенного инфаркта миокарда; поэтому этим пациентам терапию с применением кортикостероидов следует применять с особой осторожностью.

Может вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, развитие синдрома Кушинга и гипергликемии.

Вторичную адренокортикальную недостаточность, вызванную применением лекарственного средства, можно уменьшить путем постепенного снижения дозы. Недостаточность такого рода может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии. Поэтому в любой ситуации проявления стресса в течение этого периода гормональная терапия должна быть восстановлена.

При одновременном применении с амфотерицином В были случаи расширения границ сердца и развития сердечной недостаточности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Может вызвать обострение интеркуррентных инфекций, вызванных Amoeba, Candida, Cryptoccocus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis и Toxoplasma. До начала терапии кортикостероидами рекомендуется исключить латентный или активный амебиаз у пациентов, посещавших тропические страны, или у пациентов с диареей неясного генеза.

Не применять при церебральной малярии, поскольку нет на данное время доказательств пользы от применения кортикостероидов при этом состоянии.

Ветряная оспа и корь: могут быть серьезные или даже летальные осложнения у взрослых и детей. Пациентов, которые не перенесли эти болезни в прошлом, следует тщательно защитить от риска распространения на них этих заболеваний.

Применение кортикостероидов может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту, глаукому, повреждение зрительных нервов, может способствовать развитию вторичных глазных инфекций, вызванных бактериями, грибами или вирусами.

Применять с особой осторожностью пациентам с известным или подозреваемым поражением Strongyloides. У таких пациентов иммуносупрессия может привести к гиперинфекции и распространению миграции личинок, что может привести к тяжелому энтероколиту и летальной

С осторожностью следует применять пациентам с застойной сердечной недостаточностью, гипертонией.

Пациентам с гипотиреозом дозу кортикостероидов необходимо корректировать.

У пациентов с циррозом существует усиленный эффект за счет снижения метаболизма кортикостероидов.

При терапии кортикостероидами возможно повышение внутриглазного давления, что требует его контроля, особенно при длительной терапии.

Это лекарственное средство содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Это лекарственное средство содержит спирт бензиловый, поэтому его нельзя применять недоношенным детям и новорожденным. Может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в пожилом возрасте

Обычные побочные реакции системных кортикостероидов могут быть связаны с более серьезными последствиями в старости, особенно это касается остеопороза, артериальной гипертензии, гипокалиемии, диабета, восприимчивости к инфекции и истончению кожи. Чтобы избежать угрожающих жизни реакций, требуется медицинское наблюдение.

У пациентов, которые получили больше, чем физиологические дозы системных кортикостероидов (примерно 40 мг кортизона или эквивалента) в течение более чем 3 недель, отмена не должна быть резкой. Как следует проводить снижение дозы во многом зависит от того, будет ли рецидив заболевания при уменьшении дозы кортикостероидов. Во время отмены может потребоваться клиническая оценка активности болезни. Если рецидив болезни не ожидается, но существует неопределенность в отношении подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси, доза системных кортикостероидов может быть быстро уменьшена до физиологических доз. После того, как суточная доза достигается эквивалентной 40мг кортизона, сокращение дозы должно быть медленнее, чтобы позволить ГГН оси восстановиться. Резкая отмена системного лечения кортикостероидами целесообразна, когда оно продолжается до 3 недель, если считается, что рецидив заболевания вряд ли ожидается. Резкая отмена доз эквивалентных до 200 мг кортизона в день, или в течение 3 недель вряд ли приведет к клинически значимому подавлению ГГН оси у большинства пациентов.

В следующих группах пациентов следует рассматривать постепенный вывод из системной терапии кортикостероидами даже после курсов длительностью 3 недели или меньше:

— пациенты, которые имели повторные курсы системных кортикостероидов, особенно в течение более чем 3 недель;

— если короткий курс был в течение одного года после прекращения долгосрочной терапии (месяцы или годы);

— пациенты, которые могут иметь другие причины для развития недостаточности коры надпочечников, кроме экзогенной терапии кортикостероидами;

— пациенты, получающие дозы системных кортикостероидов более 200 мг в сутки кортизона (или эквивалента);

— пациенты, неоднократно принимавшие дозы вечером.

Пациенты и/или их опекуны должны быть предупреждены, что при лечении системными кортикостероидами могут возникать потенциально серьезные психические неблагоприятные реакции (см. раздел «Побочное действие»). Симптомы обычно появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риск может быть выше в случае высоких доз/системного воздействия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), хотя уровни доз не позволяют прогнозировать наступление, тип, тяжесть и продолжительности реакции.

Большинство побочных реакций развиваются при снижении дозы или при. отмене препарата,, хотя специфическое лечение может быть необходимым. Если развиваются тревожные психологические симптомы, пациенты/опекуны должны обратиться за медицинской консультацией, особенно если есть признаки депрессивного настроения или суицидальные мысли.

Пациенты/опекуны также должны быть внимательны, чтобы выявить психические расстройства, которые могут возникнуть во время или сразу же после уменьшения дозы/отмены системных стероидов, хотя такие реакции регистрировались нечасто.

Особое внимание требуется при рассмотрении вопроса об использовании системных кортикостероидов у пациентов с возникшими или имеющимися в анамнезе тяжелыми аффективными расстройствами у пациента или родственников первой степени родства. Они включают депрессивный или маниакально-депрессивный психоз и предшествовавший стероидный психоз.

Дети. Для лечения детей препарат применяют только по абсолютным показаниям.

У детей, которые получают длительное лечение глюкокортикоидами в разделенных суточных дозах, может наблюдаться задержка роста. Для минимизации подавления гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы применение гидрокортизона ацетата должно быть ограничено минимально эффективными дозами и минимально коротким периодом времени.

Это лекарственное средство содержит спирт бензиловый, поэтому его нельзя применять недоношенным детям и новорожденным. Может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение в период беременности

Исследования на животных показали, что кортикостероиды, в случае их применения беременной в высоких дозах, могут вызвать пороки развития плода. Адекватных исследований влияния на репродуктивную функцию человека не проводилось. Поэтому применение этого лекарственного средства во время беременности или женщинам, желающим забеременеть, требует тщательного взвешивания пользы от его применения по сравнению с потенциальными рисками для беременной и плода. Поскольку доказательства безопасности применения человеку в период беременности являются непрямыми, гидрокортизон можно применять при беременности, только если польза от терапии преобладает над связанными с ней рисками для плода.

Кортикостероиды легко проходят через плацентарный барьер. Детей, рожденных женщинами, которые получали большие дозы кортикостероидов в период беременности, следует тщательно обследовать относительно признаков недостаточности коры надпочечников.

Применение в период кормления грудью

Кортикостероиды проникают в грудное молоко, могут подавлять рост ребенка и вызывать другие неблагоприятные последствия. Из-за возможности возникновения тяжелых побочных реакций в случае тщательно оцененной необходимости назначения матери гидрокортизона ацетата, вскармливание грудью следует прекратить.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность. Адекватных исследований на животных по поводу наличия у кортикостероидов канцерогенного или мутагенного действия не проводилось.

Стероиды могут повысить или уменьшить подвижность и количество сперматозоидов у некоторых пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работу с другими механизмами

Влияние кортикостероидов на способность управлять траспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не оценивалось. После лечения кортикостероидами возможно развитие таких нежелательных эффектов как синкопе, вертиго и судороги. При наличии вышеуказанных эффектов пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, которые индуцируют печеночные ферменты, такие как фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, примидон, могут увеличивать клиренс кортикостероидов, и при их применении может потребоваться повышение дозы кортикостероидов, чтобы получить желаемый ответ на лечение.

Такие лекарственные средства как тролеандомицин и кетоконазол, могут ингибировать метаболизм кортикостероидов и таким образом уменьшать их клиренс. Поэтому следует титровать дозу кортикостероидов во избежание развития кортикостероидной токсичности. Кортикостероиды могут увеличивать клиренс аспирина, который применяют длительное время и в высоких дозах. Это может приводить к снижению уровней салицилата в сыворотке крови или к повышению риска развития салицилатной токсичности при отмене кортикостероидов. Аспирин следует с осторожностью применять вместе с кортикостероидами пациентам с гипотромбинемией.

Влияние кортикостероидов на пероральные антикоагулянты в значительной степени варьирует; они могут как ослаблять, так и усиливать их действие. Поэтому следует проводить регулярный мониторинг показателей коагулограммы, чтобы поддерживать желаемый антикоагулянтный эффект.

С осторожностью следует применять с препаратами, которые влияют на уровень калия (например диуретиками). Риск гипокалиемии усиливает теофиллин. Также риск гипокалиемии увеличивается при совместном назначении высоких доз кортикостероидов и высоких доз симпатомиметиков, например, бамбутерола, фенотерола, формотерола, ритодрина, сальбутамола, сальметерола и тербуталина. Не применять с амфотерицином В.

Кортикостероиды могут вызвать гипергликемию, поэтому применять с противодиабетическими средствами нужно с осторожностью.

Антибиотики. Сообщалось, что макролидные антибиотики вызывали существенное снижение клиренса кортикостероидов.

Ритонавир может повышать концентрацию в плазме гидрокортизона ацетата.

Циклоспорины. При одновременном применении этих препаратов наблюдается повышение активности и циклоспорина, и глюкокортикостероида. Сообщалось также о случаях возникновения судорог.

Антихолинэстеразные препараты. Одновременное применение может привести к развитию тяжелой слабости у больных с миастенией гравис. Поэтому применение этих препаратов необходимо прекратить не менее чем за 24 часа до начала терапии кортикостероидами.

Антидиабетические средства. Поскольку кортикостероиды могут повысить концентрации глюкозы в крови, может возникнуть необходимость в коррекции дозы антидиабетических средств.

Противотуберкулезные средства. Возможно снижение концентрации изониазида в плазме крови.

Холестирамин может повышать клиренс кортикостероидов.

Аминоглютемид может вызвать потерю индуцированной кортикостероидами адренальной супрессии.

Сердечные гликозиды. Пациенты, применяющие сердечные гликозиды, имеют повышенный риск развития аритмии из-за гипокалиемии.

Эстрогены, включая пероральные контрацептивы. Эстрогены могут вызвать снижение метаболизма определенных кортикостероидов в печени, что приводит к повышению их эффекта. Мифепристон может уменьшить эффект кортикостероидов в течение 3-4 дней.

Терапевтический эффект соматостатина может ингибироваться при совместном назначении с кортикостероидами.

Кожные пробы. Кортикостероиды могут подавлять реакции на кожные пробы.

Вакцины. Пациенты, которые находятся на длительной терапии кортикостероидами, могут проявлять слабо выраженный ответ на токсоидные и живые или инактивированные вакцины из-за угнетения ответа антител. Кортикостероиды могут также потенцировать ответ некоторых организмов, содержащихся в живых аттенуированных вакцинах.

При применении вакцин или токсоидов согласно плану вакцинации следует рассмотреть возможность отложить вакцинацию до завершения терапии кортикостероидами.

Условия хранения и срок годности

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Источник